事業内容
日本新薬株式会社は1911年創業の京都に本拠を置く製薬企業で、医薬品事業と機能食品事業の2セグメントを展開する。医薬品事業では肺動脈性肺高血圧症治療剤「ウプトラビ」、希少てんかん治療剤「フィンテプラ」、デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「ビルテプソ」など難病・希少疾患領域に特化した製品群を国内外で販売するほか、海外パートナーへのロイヤリティ収入も主要収益源となっている。
機能食品事業では製薬企業の高品質・品質管理ノウハウを活かした機能性食品素材・最終製品を提供する。連結子会社6社を含むグループ全体の2026年3月期売上収益は170,771百万円に達し、米国・中国・欧州にも拠点を持つグローバル展開を進めている。
ビジネスモデル
医薬品事業では自社創薬・外部導入の両輪で製品ポートフォリオを構築し、国内販売収益に加え、ウプトラビ等の海外パートナーからのロイヤリティ・マイルストン収入（工業所有権等収益）を積み上げる。2026年3月期の工業所有権等収益は49,457百万円と医薬品セグメント売上の約33%を占め、高マージンの収益源として機能する。
機能食品事業は製薬品質の素材・最終製品を提供し安定的な収益を補完する。
企業の強み
ウプトラビ（セレキシパグ）の海外売上に連動するロイヤリティ・マイルストン収入を中心とした工業所有権等収益は2026年3月期に49,457百万円に達し、医薬品セグメント売上収益148,484百万円の約33%を占める。製造コストを伴わない高マージン収益であり、国内薬価改定の影響を緩和する構造的な強みとなっている。
血液内科・難病希少疾患・泌尿器科・婦人科の4領域に注力し、自社創薬・導入・PLCMの3本柱で開発を推進。2026年3月期末時点でNS-401（タグラキソフスプ）の発売、CAP-1002（Deramiocel）のFDA審査（PDUFA date：2026年8月22日）、ATSN-101・RGX-121・RGX-111等の遺伝子治療剤導入など、複数の新製品候補が臨床後期から上市段階にある。
研究開発費は36,713百万円（対売上収益比21.5%）と積極投資を継続している。
2026年3月期末の資産合計346,359百万円に対し、親会社所有者帰属持分は291,551百万円と自己資本比率は84%超を維持。運転資金・設備資金ともに内部資金で賄い、外部借入に依存しない財務構造を堅持している。
現金及び現金同等物残高は76,592百万円と潤沢であり、戦略的な導入投資や研究開発投資の機動性を確保している。
エンヴァリスの着眼点
業績トレンド
売上収益は2022年3月期137,484百万円から2026年3月期170,771百万円へ5期連続増収。ただし増収率は2025年3月期+8.1%から2026年3月期+6.6%へやや鈍化。
営業利益は35,496百万円と前期比ほぼ横ばい（+0.1%）で、営業利益率は22.1%から20.8%へ低下。当期利益は法人所得税費用の急増（3,574百万円→6,734百万円）により29,721百万円と前期比8.7%減益。
外部要因として薬価の毎年改定・後発品使用促進策が医薬品事業の収益圧力となる一方、ウプトラビ・フィンテプラ等の希少疾患薬の伸長と2025年10月からのアーリーダ製品売上計上が増収を牽引した。
成長戦略
新製品群の立ち上げ・ロイヤリティ拡大・パイプライン拡充の三本柱で2027年3月期売上200,000百万円を目指す
契約改定に基づき2025年10月より製品売上として計上開始。2026年3月期は5,961百万円（半期分）にとどまったが、2027年3月期は14,400百万円（+141%）を予想。前立腺癌治療剤として安定した需要が見込まれる。
Capricor社がFDAへP III試験データを提出し審査再開。PDUFA dateは2026年8月22日。承認取得後の米国販売を日本新薬が担う契約。2027年3月期予想11,400百万円を見込むが、Capricor社からの訴訟提起（2026年5月7日）により不確実性が高まっている。
ウプトラビは2026年3月期17,593百万円（+17.5%）、2027年3月期予想19,200百万円。フィンテプラは2026年3月期3,980百万円（+92.5%）、2027年3月期予想6,100百万円。工業所有権等収益も2027年3月期予想53,000百万円へ拡大見込み。
中外製薬が2026年5月に特発性ネフローゼ症候群の適応拡大申請を実施。ループス腎炎・全身性エリテマトーデスを対象としたP III試験も進行中。承認取得により既存製品の収益基盤を拡充する。
NS-089（DMD、エクソン44スキップ）はグローバルP II試験実施中で米国ブレイクスルーセラピー指定取得済み。NS-229（EGPA、JAK1阻害剤）は米国ファストトラック指定取得済みでグローバルP II試験実施中。NS-863（肺高血圧症）はグローバルP II試験を準備中。
最終更新: 2026年7月19日