わかもと製薬株式会社

当社は薬機法をはじめとする各種薬事関連規制のもとで事業を展開しており、医薬品の開発・製造・流通・販売の各段階で承認・認可制度や監視制度が適用される。これらの規制の新設や強化が行われた場合、事業活動の制約や追加コストが発生し、財政状態及び経営成績に重要な影響を及ぼす可能性がある。有報上、具体的な対応策の記載はない。

医療用医薬品は毎年実施される薬価改定の対象となり、販売価格が継続的に引き下げられるリスクがある。価格下落は売上高の直接的な減少要因となり、財政状態及び経営成績に重要な影響を及ぼす可能性がある。薬価制度は政策的に決定されるため、当社単独での対応には限界がある。

当社医療用医薬品事業の主力である点眼剤において、後発品（ジェネリック）への切り替えが進むことで競合が激化するリスクがある。主力製品の市場シェア低下は売上高の大幅な減少につながり、財政状態及び経営成績に重要な影響を及ぼす可能性がある。有報上、具体的な対抗策の記載はない。

医薬品の研究開発には多大な費用・労力・時間を要するが、開発に成功しても商業的に成功する製品とならない可能性がある。研究開発投資の回収が見込めない場合、財政状態及び経営成績に重要な影響を及ぼす可能性がある。有報上、パイプラインの詳細や具体的なリスク軽減策の記載はない。

営業活動に伴い、製造物責任（PL）関連や環境関連等の訴訟を提起される可能性がある。訴訟が発生した場合、損害賠償や対応コストの発生に加え、企業イメージの毀損により財政状態及び経営成績に重要な影響を及ぼす可能性がある。有報上、具体的な予防措置や保険対応の記載はない。

医薬品製造に必要な原材料の供給が原材料メーカーの事情等により停止した場合、医薬品の安定供給に支障をきたす可能性がある。供給停止は製品欠品や顧客への信頼喪失につながり、当社のレピュテーション毀損を通じて財政状態及び経営成績に重要な影響を及ぼす可能性がある。有報上、代替調達先の確保等の具体的な対応策の記載はない。

原材料や製法の変化による品質変化、または製品への異物混入により品質不良やロットアウトが発生した場合、医薬品の安定供給が困難となる。品質問題は製品回収や行政処分のリスクを伴い、当社のレピュテーション毀損を通じて財政状態及び経営成績に重要な影響を及ぼす可能性がある。有報上、品質管理体制の詳細な記載はない。

当社の生産拠点は相模大井工場の1ヵ所のみに集中しており、当該地域での大規模災害や事故等が発生した場合、操業が中断するリスクがある。単一拠点への依存は事業継続上の脆弱性を高めており、操業停止が長期化した場合、財政状態及び経営成績に重要な影響を及ぼす可能性がある。有報上、BCP（事業継続計画）等の具体的な対応策の記載はない。

システム障害、コンピュータウイルス、またはサイバー攻撃により業務が停止するリスク、および個人情報を含む機密情報が漏えいするリスクがある。業務停止や情報漏えいが発生した場合、事業活動の停滞や法的責任の発生、信頼失墜を通じて財政状態及び経営成績に重要な影響を及ぼす可能性がある。有報上、具体的なセキュリティ対策の記載はない。