アステラス製薬株式会社

AIの利用拡大によりサイバー攻撃の手法が多様化・巧妙化しており、製薬業界が保有する機密データや重要システムが攻撃対象となっている。悪意ある活動により重要システムの障害や個人情報を含む機密データの侵害・漏洩が生じる可能性がある。NIST CSFに基づく情報セキュリティプログラムの運用、CISOによる管理・監督、AIを活用した最新ツールの導入等により対応している。

米国が最恵国待遇薬価政策（米国内薬価を他の先進国中最低水準に引き下げる政策）の導入を目指しており、当社製品に適用された場合、米国市場における収益減少につながる可能性がある。さらに他の先進国市場における市場戦略にも波及的な影響を及ぼす可能性がある。政策・規制動向のモニタリング、業界団体・政府機関へのアドボカシー、金銭的影響の試算等により対応している。

各国政府が国内データへのコントロールを強める「データナショナリズム」が進展しており、域外データ移転の禁止・制限やグローバルスタンダードに沿わない独自の個人情報保護法令の策定が増加している。規制変更によりビジネスプロセス・ITシステムの修正が必要となり、追加費用・オペレーションの複雑化・非効率化・イノベーション阻害につながる可能性がある。関連規制のモニタリングや国・地域別コンプライアンスプロジェクトの実施、米国データ安全保障プログラム（DSP）への対応等により対処している。

次期中期経営計画開始に先立ち複数の組織変革を同時並行で推進しており、取り組み間の相互関係の理解・調整が不十分な場合、企業カルチャーや外部からの評判に悪影響を及ぼす可能性がある。複数施策の同時実施に伴う調整不足が組織全体のパフォーマンス低下につながるリスクがある。主要取り組み間の調整会議体の運営、状況把握プラットフォームの提供、チェンジマネジメントケイパビリティの構築により対応している。

2026年4月時点で米国が医薬品及び医薬品原材料に対する関税の導入を発表しており、WTO発足以降維持されてきたゼロ関税措置が変更される状況となっている。関税の具体的な実施内容次第では当社の製造原価の増加につながる可能性がある。複数の関税シナリオに基づく影響分析の実施、関税・地政学的リスクを組み込んだグローバルサプライチェーンネットワークの戦略的フレームワーク策定により対応している。

当社拠点は地理的に分散しており、各地における自然災害や気候変動による異常気象の影響を受けるリスクがある。中長期的には気候変動により極端な気象の頻度が増加する可能性があり、特に破壊的な自然災害が発生した場合、事業運営の中断や患者への安定した医薬品供給に影響を及ぼす可能性がある。2024年度の物理的リスク分析では瀋陽工場を高リスクとして特定しており、事業継続計画の拡充・訓練実施、拠点ごとのリスクアセスメントにより対応している。

製薬業界でのAI活用進展に伴い、GxP環境でのAI利用に関して規制当局がガイダンス等で活用条件を明確化し始めており、今後の規制進化への継続的な対応が必要となっている。現行法規制に基づくコンプライアンス体制は確保しているものの、規制変化への対応が遅れた場合に事業活動に支障をきたす可能性がある。責任あるAI原則の制定、新規AIプロジェクトの審査プロセス、GxPにおけるAI活用のシステムバリデーションプロセス制定により対応している。

製薬産業に特有のリスクとして、研究開発の不確実性が存在しており、開発候補品が承認取得に至らない可能性がある。研究開発への多大な投資が成果に結びつかない場合、経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性がある。有報においてリスクとして明示されているが、具体的な軽減活動の詳細は本セクションでは記載されていない。

当社が第三者の知的財産権を侵害するリスク、または当社の知的財産権が第三者に侵害されるリスクが存在する。知的財産権の侵害は訴訟・損害賠償・製品販売停止等につながり、経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性がある。製薬産業に特有のリスクとして有報に明示されているが、具体的な軽減活動の詳細は本セクションでは記載されていない。

販売中または開発中の製品に副作用や安全性の問題が生じるリスクが存在し、製品の市場撤退・販売停止・訴訟・当局による規制強化につながる可能性がある。製薬産業に特有のリスクとして有報に明示されており、経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性がある。製薬産業に特有のリスクとして有報に明示されているが、具体的な軽減活動の詳細は本セクションでは記載されていない。