サスメド株式会社

治療用アプリの開発は医薬品と同様に多大な時間と投資を要し、臨床試験の結果や規制当局の指導、法令変更等により開発方針の変更・延期・中止が生じるリスクがある。個々のパイプラインのリスク低減には限界があるため、学術研究機関との連携強化および治療用アプリ開発プラットフォームの活用により、効率的なシーズ探索と継続的なパイプライン充実を図る方針としている。

当社が開発する治療用アプリは医療機器に該当し、医薬品医療機器等法に基づく製造販売業の登録（5年ごとの更新）が必要であり、更新が認められない場合は開発継続が不可能となる。また、規制当局による使用承認が得られない場合や、承認後も保険収載されない・期待通りの保険点数が付与されない場合には、財務状況および経営成績に大きな影響を及ぼす可能性がある。人員体制の拡充と適正な業務フローの継続実施により、登録更新要件の維持を図る方針としている。

不眠障害用アプリは2023年2月に製造販売承認・許可を取得し、2024年8月に製造販売承認事項一部変更承認を申請、2025年9月時点で承認を取得済みであるが、事業計画は保険収載を前提として作成されている。上市に至る過程で仕様変更や臨床試験の再実施等が発生した場合、事業計画のスケジュールが変更され、長期的な財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性がある。

当社は第2期（2017年6月期）から2025年6月期まで継続して当期純損失を計上しており、安定的な収益源を十分に有していない。研究開発型企業として多額かつ長期にわたる研究開発費用の負担が続くため、必要なタイミングで資金を確保できなかった場合は事業継続に重大な懸念が生じる可能性がある。対応策として、共同研究開発体制の構築、パイプラインの他社への導出、マイルストン収入の獲得など多様な資金調達手段の確保を方針としている。

当社は研究開発活動の拡大に伴い増資を中心とした資金調達を機動的に実施する可能性があり、発行済株式数の増加により1株当たりの株式価値が希薄化するリスクがある。本書提出日現在、新株予約権による潜在株式数は743,400株（発行済株式総数16,822,700株の4.4%相当）であり、今後もストック・オプションや譲渡制限付株式の付与を継続する可能性がある。

創業者であり代表取締役社長の上野太郎氏は、経営戦略の決定から研究開発・事業開発・管理業務まで広範な領域で最高責任者として影響力を有しており、同氏が業務継続困難となった場合は短期的な事業戦略に大きな影響を及ぼす可能性がある。対応策として、複数取締役による業務掌管領域の分担をはじめとした経営組織の強化を図っている。

当社は常勤取締役4名・非常勤取締役3名・従業員41名の小規模組織であり、事業活動は経営陣・各部門責任者・少数の研究開発人員に強く依存している。人材確保・育成が順調に進まない場合や人材流出が生じた場合には、中期的な事業活動に支障が生じ、財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性がある。業容拡大に応じた管理部門の体制強化と内部管理体制の拡充を継続的に図る方針としている。

治療用アプリ分野では国内参入企業はまだ少ないものの、海外では既に上場企業が存在し、日本の製薬企業が海外の治療用アプリを国内導入して臨床試験を開始するなど、国内競争環境は厳しくなりつつある。競合との研究開発・臨床試験・販売競争の結果によっては、当社パイプラインの上市が計画通りに進行せず、中期的な財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性がある。知的財産権の獲得を中心とした参入障壁の構築により競争優位性を維持する方針としている。

出願中の特許が全て成立する保証はなく、特許成立後も他社の優れた研究開発により当社特許技術が淘汰される可能性がある。また、第三者との知的財産権侵害紛争を完全に回避することは困難であり、紛争が生じた場合には長期的な財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性がある。対応として、保有知的財産の有効活用と新たな知的財産権構築のため、一定規模の研究開発投資を安定的・継続的に実施する方針としている。

ウイルス・不正アクセス・自然災害・通信エラー等によるシステム障害やセキュリティ侵害が発生した場合、臨床試験における重要情報の喪失または流出が生じる可能性がある。データ喪失・機密情報流出は、復旧コストの発生、開発スケジュールの遅延、損害賠償請求、社会的信用の失墜、取引先との提携解消など中期的な財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性がある。システムの多重化をはじめとした各種防止策を講じているが、リスクを完全に排除することはできない。