事業内容
サスメド株式会社は「ICTの活用による持続可能な医療サービスの提供」をミッションに掲げ、スマートフォンアプリを用いた治療用プログラム医療機器（DTx）の開発と、ブロックチェーン・AI技術を活用した臨床試験支援システムの提供を両輪とする研究開発型企業。2015年設立、2021年12月に東証グロース上場。
主要顧客は製薬企業（塩野義製薬、杏林製薬、あすか製薬等）、学術研究機関（国立がん研究センター、東北大学、東京慈恵会医科大学等）。不眠障害・月経前症候群・耳鳴・ACP・腎臓リハビリ・めまいの6領域でパイプラインを保有し、不眠障害用アプリは2023年2月に製造販売承認を取得済み。
ビジネスモデル
DTxプロダクト事業では、製薬企業との共同研究開発・販売契約に基づき、契約一時金・開発進捗連動マイルストン・上市後ロイヤリティの三段階で収益を得る。塩野義製薬との不眠障害用アプリ契約では最大4,100百万円のマイルストンを予定。
DTxプラットフォーム事業では、ブロックチェーン活用の汎用臨床試験システム（SUSMED SourceDataSync）と機械学習自動分析システム（Awesome Intelligence）を製薬企業・研究機関へ提供し、安定的な継続収益を積み上げる。
企業の強み
2023年2月に厚生労働省より医療機器製造販売承認を取得。令和6年度改定での保険収載見送りを受け、2024年8月に一部変更承認申請を行い2025年9月に承認取得。
同年9月4日に保険適用希望書を提出し、保険収載に向けた手続きが進行中。塩野義製薬との販売提携契約に基づき最大4,100百万円のマイルストン受領を予定。
2022年6月にアキュリスファーマとの間で企業治験としては世界初となるブロックチェーン技術活用治験の業務委託契約を締結。グレーゾーン解消制度において厚生労働省から実地SDV省略の適法性確認を取得。内閣府の規制サンドボックス制度にも採択され、技術の規制適合性を公的に確認済み。
塩野義製薬（不眠障害、最大4,100百万円）、杏林製薬（耳鳴、最大500百万円）、あすか製薬（月経前症候群、最大2,400百万円）との3件の共同研究開発・販売契約を締結済み。2025年6月期にはあすか製薬から契約一時金200百万円とマイルストン100百万円の計300百万円を収益計上し、将来の収益パイプラインが具体化している。
エンヴァリスの着眼点
業績トレンド
2026年6月期第3四半期累計（9ヶ月）の事業収益は230百万円（前年同期418百万円、44.9%減）、営業損失は345百万円（前年同期147百万円の損失）と損失幅が大幅に拡大した。前年同期にDTxプロダクト事業で計上した300百万円のマイルストン収入（塩野義製薬関連）の反動減が主因。
販売費及び一般管理費は392百万円（前年同期353百万円）と増加しており、コスト面でも圧力が高まっている。過去5期の年次業績（2022期：売上高317百万円・営業損失229百万円、2023期：531百万円・48百万円損失、2024期：343百万円・365百万円損失、2025期：463百万円・299百万円損失）と合わせると、マイルストン計上の有無で業績が大きく振れる構造が継続している。
現金及び預金は3,958百万円と当面の開発資金は確保されているが、消費ペースの加速に留意が必要。
成長戦略
不眠障害用アプリの保険収載・上市を最優先に、複数パイプラインとプラットフォーム拡大で長期収益を最大化
2025年9月に製造販売承認事項一部変更承認を取得し、同月保険適用希望書を提出。保険点数確定後に塩野義製薬との販売提携契約に基づく製品上市を予定。上市後はロイヤリティ収入が発生し、収益構造が大きく変化する見込み。
特定臨床研究で有効な結果が確認され、マイルストン1億円を受領済み。今後の開発段階に応じて総額最大23億円のマイルストン収入を予定。検証的試験への移行が次の収益計上機会となる。
杏林製薬との共同開発において特定臨床研究が完了し、当社役割追加に関する覚書を締結。マイルストン収入およびロイヤリティ条件が増額となり、検証的試験を開始。次のマイルストン計上に向けた進捗が続く。
第Ⅱ相臨床試験に相当する企業治験における被験者登録を開始。東京慈恵会医科大学との産学連携講座を開設し、社会実装を目指す。新たな収益パイプラインとして育成中。
SUSMED SourceDataSync®の新規採用案件獲得と既存顧客の継続利用による安定収益の積み上げを推進。東北大学との統合型静脈疾患レジストリシステムの企業提供開始により、医療機器使用成績調査への新規ユースケースを創出。
2026年4月20日の取締役会で本社移転に伴う内装設備工事等を決議。投資予定額92,400千円、2026年6月より着工予定。人員増加への対応と拡張性の高いワークスペース確保を目的とし、継続的な事業拡大を支える体制を整備する。
最終更新: 2026年7月17日