Heartseed株式会社219A
医薬品事業（単一セグメント）
iPS細胞由来心筋球による心筋再生医療を開発する臨床段階バイオベンチャー
| 期間 | 今期 | 前期 | 増減率 |
|---|---|---|---|
| 売上高（2026年12月期第１四半期累計） | 466百万円 | －（前第１四半期は売上高なし） | ↑ |
| 営業損失（2026年12月期第１四半期累計） | △75百万円 | △485百万円（前第１四半期累計） | ↑ |
| 経常損失（2026年12月期第１四半期累計） | △56百万円 | △478百万円（前第１四半期累計） | ↑ |
| 四半期純損失（2026年12月期第１四半期累計） | △58百万円 | △479百万円（前第１四半期累計） | ↑ |
| 現金及び預金（期末残高） | 6,412百万円 | 6,836百万円（2025年12月期末） | ↓ |
| 総資産 | 7,613百万円 | 7,676百万円（2025年12月期末） | ↓ |
| 純資産 | 7,147百万円 | 7,195百万円（2025年12月期末） | ↓ |
| 自己資本比率 | 93.8% | 93.7%（2025年12月期末） | — |
| １株当たり四半期純損失 | △2.54円 | △21.52円（前第１四半期） | ↑ |
| 通期業績予想・売上高（2026年12月期） | 467百万円 | －（前期比較不可） | — |
| 通期業績予想・営業損失（2026年12月期） | △2,207百万円 | －（前期比較不可） | ↓ |
事業詳細
Heartseed株式会社は、他家iPS細胞由来心筋球を重症心不全患者の心臓に移植する「心筋補填療法（Remuscularization）」の実用化を目指す医薬品事業の単一セグメント企業。リードパイプラインHS-001（開胸投与）の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験（LAPiS試験）で全10例のデータ取り纏めおよび第三者機関によるデータ判読を進行中。HS-005（カテーテル投与）はPMDAへ治験届を提出し、2026年上期の患者投与開始を目標に治験施設および日本ライフライン㈱との連携を推進中。
直近の概況
初の売上計上でQ1営業損失が大幅縮小、HS-005治験届提出でカテーテル投与試験が始動
2026年12月期第１四半期（2026年1月〜3月）において、売上高466百万円を初計上し、営業損失は△75百万円と前第１四半期の△485百万円から大幅に縮小した。売上高の内訳は短信に明示されていないが、売上原価はゼロで売上総利益466百万円を確保。販売費及び一般管理費は541百万円。HS-005についてはPMDAへ治験届を提出し、2026年上期の患者投与開始を目標に進捗。LAPiS試験（HS-001）は全10例のデータ取り纏めおよび第三者機関によるデータ判読を継続中。業績予想は海外取引の為替影響により修正され、通期売上高467百万円・営業損失△2,207百万円を見込む。現金及び預金は四半期で424百万円減少し6,412百万円となった。
主要プロダクト
成長ドライバー
- HS-005（カテーテル投与）のPMDA治験届提出完了により、2026年上期の患者投与開始を目標とした国内臨床試験の始動
- LAPiS試験（HS-001）における全10例データの取り纏めおよび第三者機関によるデータ判読の進捗による承認申請への前進
- 2026年3月にiPS細胞を用いた製品で複数の条件及び期限付承認がなされるなど、再生医療の社会実装に向けた規制環境の整備
- 新株予約権行使による資本金・資本剰余金各5百万円増加を含む継続的な資本調達手段の確保
- 日本ライフライン㈱との連携によるHS-005臨床試験体制の構築
リスク
- ノボノルディスク・エーエスとのライセンス契約解消により、2026年12月期通期売上高予想は467百万円にとどまり、営業損失△2,207百万円・当期純損失△2,158百万円を見込む収益構造の脆弱性
- HS-001・HS-005の全世界権利回収後、新規グローバルパートナーの確保が未定であり海外展開戦略が不確定
- 臨床試験（LAPiS試験・HS-005国内試験）の結果次第では承認申請・上市が遅延または不可能となるリスク
- 販売費及び一般管理費を中心とした高水準の費用継続（Q1実績541百万円）により、現預金6,412百万円の消費が加速する資金繰りリスク
- 海外取引における為替変動リスク（業績予想修正の要因として明示）
- 四半期キャッシュ・フロー計算書が作成されておらず、詳細な資金動向の把握が制限される情報開示上の制約
最終更新: 2026年3月26日