株式会社リニカル

特定顧客への売上割合が高い状態で、当該顧客がプロジェクトを中断・キャンセルした場合、CRAの稼働率低下等により業績に重大な影響を与える可能性がある。対応策として、グローバルビジネスの拡大や創薬支援事業の拡充、医療機器・SaMD開発企業への展開を通じた顧客基盤の多様化を推進している。

欧米グローバルCROによる日本・アジア事業拡大や、ローカルCROによる低価格戦略により、受託件数の減少や受託契約価格の下落が生じる可能性がある。対応策として、難易度の高い疾患領域への注力、優秀な人材の確保・育成、グローバルワンストップ対応による差別化を図っている。

医薬品開発のグローバル化が進む中、主要市場の変化により日本や欧米での治験規模・件数が急速に減少した場合、業績に影響を与える可能性がある。対応策として、日本・米国・欧州・豪州・アジアへの自社拠点展開と、自社拠点のない地域での他社CROとの協業体制構築により、グローバル受託体制の拡充を進めている。

製薬会社等の開発戦略変更（重点領域見直し、共同開発・ライセンス促進、内製化方針変更等）や、AI・DX進展による開発効率化が想定以上に進んだ場合、委託件数の減少や治験規模の縮小により業績に影響を与える可能性がある。対応策として、新規顧客開拓による顧客基盤拡大、AI・DXを活用した業務効率化、分散型臨床試験（DCT）対応のためのグローバルパートナリング拡大を推進している。

労働集約型ビジネスを主体とする当社グループでは、試験規模に応じた人員数の確保や専門性を持つ人材のタイムリーな獲得ができない場合、業務受託が困難になる可能性がある。対応策として、エンゲージメント活動による定着率向上、日米欧でのリソース管理手法見直しによる稼働率把握・人材配置精度の向上、AI・DX活用促進を実施している。

受託業務において関連法令に対する重大な違反があった場合、委託者である製薬会社等への損害賠償責任を負うとともに、業界全体での信用失墜により受託件数が減少し業績に影響を与える可能性がある。対応策として、リスクに基づく品質管理プロセスの確立、定期的な業務手順の見直し、従業員への継続的な事例研修を実施している。

医薬品開発業務のデジタル化が進む中、想定を超えたサイバー攻撃等によりITサービスの障害や情報漏洩が発生した場合、事業運営や顧客・治験実施施設の業務に重大な影響を与える可能性がある。対応策として、グループ全社でISMSを構築・運用し、2024年3月期にISO/IEC27001認証を取得・維持するとともに、定期的な全社員向けセキュリティ研修を実施している。

個人情報の流出・漏洩・不正利用が発生した場合、委託者からの損害賠償責任や業界全体での信用失墜により受託件数が減少し業績に影響を与える可能性がある。対応策として、ISO/IEC27001に適合したISMSの運用に加え、各国の個人情報保護法令に基づく手順整備とグループ全社員を対象とした定期的な個人情報保護研修を実施している。

リアルワールドデータの利活用やAI・DXの進展により、治験の開発効率化が想定以上の速さで進んだ場合、当社グループへ委託する治験の規模が縮小し業績に影響を与える可能性がある。対応策として、自社においてもAI・DXを活用した開発業務効率化を推進するとともに、DCT等の新たな治験手法に対応するためのグローバルパートナリング拡大と内製化検討を進めている。

日本・米国・欧州・豪州・アジアへの自社拠点展開を進める中、各国・地域の規制環境や市場環境の変化、拠点間連携の不備が生じた場合、グローバル受託体制の機能不全により業績に影響を与える可能性がある。対応策として、自社拠点のない国・地域では他社CROとの協業体制を構築し、顧客ニーズに応じた自社拠点設立による内製化を検討することで、グローバル受託体制の拡充を図っている。