株式会社PRISM BioLab

医薬品開発は研究開始から承認まで長期間・多額投資を要するが、他産業と比較して製品化成功確率が著しく低い。有効性・安全性の問題による開発中止や承認審査基準の変更により承認が得られないリスクがあり、開発遅延時は追加投資が必要となるほか、特許満了までの期間短縮により期待収益が得られない可能性がある。対応策として、Scientific Advisory Boardを組織し、規制当局との事前相談を通じた開発推進体制を構築している。

創薬基盤の拡張・維持や自社開発事業には多額の研究開発費用が必要であり、現状では共同開発事業からの収益に対して自社開発事業への投資および間接経費が上回っており、継続的に営業損失・マイナスの営業キャッシュ・フローを計上している。必要なタイミングまたは適切な条件で資金を確保できなかった場合、事業継続に重大な懸念が生じる可能性がある。対応策として、先行投資の調整、早期資金調達の実施、金融機関融資やコミットメントラインなど調達方法の多様化を検討している。

当社が展開するペプチド模倣低分子技術の市場拡大に伴い、国内外の大手製薬企業やバイオベンチャーの参入拡大により競争環境が激化する可能性がある。競合他社が豊富な経営資源を背景に研究開発を先行させた場合、当社の競争上の優位性が低下し、想定以上の資金が必要となる可能性がある。当社は複数の候補先との定期的なコミュニケーションを通じ新規提携先の拡充に努めている。

当社の基本ビジネスモデルは新薬候補化合物を大手製薬会社等に導出し、マイルストン収入およびロイヤリティ収入を得ることであり、エーザイ・大原薬品との導出契約を締結している。臨床試験結果が望ましくない場合や提携企業との協力関係が損なわれた場合、当初予定の売上高が減少し期待収益が得られない可能性がある。対応策として、複数の候補先との定期的なコミュニケーションにより新規提携先の拡充に努めている。

当社の収益は契約一時金・マイルストン収入・ロイヤリティ収入を基本モデルとしており、医薬品開発の長期性および製薬企業からの収入が研究・開発進捗に大きく左右されるため、収益計上が不規則かつ不安定になりやすい。研究開発の進捗遅れや導出先の開発方針変更が生じた場合、経営成績および財政状態に影響を及ぼす可能性がある。対応策として、自社開発事業と共同開発事業を組み合わせたハイブリッド事業モデルにより収益の平準化を目指している。

当社はヘリックス構造を模倣する多くの骨格を合成し広範な特許対策を実施しているが、資金力のある大手製薬会社が将来的に新規構造を持つ化合物を合成したり、特許抜けによる類似化合物を合成する可能性は否定できない。このような事態が発生した場合、当社の事業戦略および経営成績に影響を及ぼす可能性がある。当社は広範囲な特許出願を継続することでリスク低減を図っている。

日本では通常2年毎の薬価引き下げやジェネリック医薬品使用促進等の医療費抑制策が実施されており、欧米・アジア等においても薬剤費低減への圧力が年々高まっている。当社製品の薬価が想定を下回り、または需要が減退した場合、事業・財政状態・経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。当社は薬価動向を注視しつつ事業戦略を検討している。

医薬品事業は薬事規制・製造物責任等の様々な法規制に関連しており、法規制の制定・改定により業績に重要な影響を及ぼす可能性がある。現在パイプラインは研究開発段階にあり、厚生労働省・FDA・EMA等からの承認は未取得であり、法規制を遵守できない場合は行政処分・製品回収・許認可取消・賠償請求等のリスクがある。対応策として、医薬品開発・事業化の経験を有する人材を社内外に確保し、プログラム推進体制の構築に努めている。

当事業年度末時点で従業員50名未満の小規模体制であり、代表取締役竹原大氏・取締役研究開発部長朴煕万氏をはじめとする少数の主要人材に事業活動が強く依存している。人材確保・育成が順調に進まない場合や人材流出が生じた場合、事業活動に支障が生じ業績および財政状態に重大な影響を及ぼす可能性がある。対応策として、理念の浸透・自由闊達な組織風土の醸成・新規採用を含む社内体制強化を進めている。

提出日前月末時点での新株予約権による潜在株式数は3,489,900株（発行済株式総数36,916,000株の9.5%相当）であり、権利行使時に既存株主の株式価値および議決権割合が希薄化する可能性がある。また、将来の研究開発活動拡大に伴い増資等の新株発行を伴う資金調達を機動的に実施する可能性があり、1株当たりの株式価値がさらに希薄化するリスクがある。当社は優秀な人材確保のため今後も新株予約権の発行・付与を実施する可能性がある。