KOA SHOJI HOLDINGS CO.,LTD.

醫藥品原料藥主要從海外採購，市況變動或匯率大幅波動可能導致採購價格上升。此外，海外供應商之經營狀況、供應體制、當地政治情勢等因素影響，可能造成原料藥調度延遲或無法採購。應對措施方面，公司從全球10個以上國家、90家以上原料藥製造商進行進口採購，以分散採購來源，並適時進行外匯避險操作。

合併營收對腎臟疾病治療用製劑之依賴度較高，若該製劑因技術革新、替代製劑出現等因素導致需求大幅低於預期，可能對經營績效及財務狀況造成重大影響。此外，對特定客戶之依賴度亦相對較高，若客戶進行企業重組或變更銷售策略，亦存在交易金額減少之風險。應對措施方面，公司透過參加業界活動及強化與交易夥伴之合作以收集資訊、密切關注市場動向。

自2021年度起，藥價調整已由每兩年一次改為每年一次，每年之藥價調整可能導致醫藥品製造銷售事業之銷售價格下降、利潤率減少，以及原料藥銷售事業之需求變動與價格下降。加上政府對醫療保險制度之根本性改革，可能對經營績效及財務狀況持續構成下行壓力。應對措施方面，公司整備行銷機能，持續開發預期具備利潤空間之新產品，並採取維持與多家交易夥伴及多項品項交易之方針。

本公司集團於藥機法、GMP、GQP等法規之規範下，持有醫藥品製造銷售業許可、批發銷售業許可等多項許可，若因非故意之法令違反等原因遭撤銷許可或處以業務停止等不利處分，可能對事業持續造成重大障礙。目前尚未發生許可撤銷或停止等行政處分案例。應對措施方面，公司徹底落實法令遵循，並由主管部門建立許可更新期限之確認體制。

於醫藥品原料藥、製劑之製造與進口過程中，若發生異物混入、副作用，或依藥機法進行再審查時獲得不適當評價等情形，可能導致產品回收、停止銷售、損害賠償，進而招致社會信用及競爭力之下降。特別是海外原料藥製造工序中，持續符合日本國內標準之管理不可或缺，出貨後發生批次回收之情形亦屬可預想之風險。應對措施方面，公司建立問題發生時之快速通報體制、以品質優先選定交易夥伴，並構建穩定供應網絡。

於大幅擴增生產能力之Koa Isei股份有限公司藏王工廠，若新開發品項之銷售開始時期延遲，或預期銷售數量減少等原因，導致與原訂事業計劃產生重大偏離，可能須進行固定資產減損處理，進而影響經營績效及財務狀況。此外，Koa Isei股份有限公司總公司工廠亦包含引進已久之設備，因老化而產生之意外設備故障，亦可能影響製造排程。應對措施方面，公司適時確認核准取得之進度，並依據長期修繕計劃進行設備管理。

於新開發商品之核准程序中，若本公司集團或交易夥伴製造商未能依計劃取得核准，可能導致市場供應延遲，進而影響經營績效及財務狀況。研究開發活動多數先於原料藥進口供應及製造銷售展開，未必能如預期獲得收益，亦存在成為過度先行投資之風險。應對措施方面，公司整備行銷機能，推動符合市場需求之開發，並建立資訊共享與開發確認體制。

於學名藥之原料藥供應及製造銷售中，關於物質、製法、用途、製劑等方面之專利權等智慧財產權，本公司可能成為原告或被告，進而發展為法律糾紛。依判決內容之不同，可能對經營績效及財務狀況造成影響，且此風險基於學名藥事業之特性而具結構性內在性。應對措施方面，公司透過強化法務部門與智財部門之合作，充實全公司性之智財管理策略，並強化與外部專家之關係。

代表取締役社長首藤利幸先生為本公司集團之創辦人，於經營方針、策略制定乃至營業策略、業務執行等經營全面上皆扮演重要角色。若因任何原因致使其業務執行發生困難，可能因人脈及業界內部網絡等方面因素而對事業與經營績效造成影響。應對措施方面，公司持續推動治理體制之建構與人才強化，並依循公司治理準則，檢討並制定接班人計劃。

醫藥品製劑之生產據點集中於山形縣，本公司集團之各事業所並非皆可立即替代，若發生災害或事故，可能因製造設備受損、製造線停止、賠償等因素而影響事業、經營績效及財務狀況。原料藥倉庫與品質檢驗據點採神奈川、大阪兩地體制，但製劑製造之地理集中風險依然存在。應對措施方面，公司適時檢視保險投保狀況，並持續推動建構穩定供應之最適網絡。