CellSeed Inc.

於本會計年度末，公司尚無法就細胞片再生醫療第1號產品之早期事業化提出具體方案，公司自身判斷存在對持續經營假設產生重大疑慮之情況。手頭資金（現金及存款）為1,318,909千日圓，雖於2026年1月透過第三方配售新股認購權行使籌集資金402,805千日圓，惟營業活動現金流持續為負，若無法實現根本性的收益化，該風險將持續存在。本公司之方針為透過同種軟骨細胞片之早期事業化及開拓事業合作夥伴，以解決此情況。

作為研發型企業，需先行投入大量研究開發費用，營業活動現金流持續呈現負值。至今為止公司透過第三方配售增資及公開募集增資等股權融資方式籌措資金，惟若無法依預期執行籌資，或無法充分取得合作簽約金・公家補助金等，將可能對事業活動及財務狀況造成重大影響。此外，未來實施股權融資亦存在使每股股份價值遭到稀釋之風險。

於本會計年度末，公司累積虧損為△1,104,101千日圓，在細胞片再生醫療等產品正式開始銷售之前，結構上將先行發生大量研究開發費用。若事業未如預期進展，無法持續實現本期淨利，則累積虧損轉為正值餘額將需相當長之時間，財務結構之改善可能因此延遲。公司自設立以來未曾實施配息，目前方針為優先確保研究開發資金。

細胞片再生醫療事業及再生醫療支援事業均具高度新穎性，至產品化為止需耗費長期時間，且臨床試驗核准、製造銷售核准等藥事核准流程均伴隨不確定性。研究開發未必能依計畫進展，若未能取得預期成果，或研究開發期間超出預期而長期化，將產生額外費用負擔，可能對業績造成重大影響。研究開發費用占事業預算之比例處於高水準，公司正於產學合作下與大學共同推進研究及臨床試驗。

與再生醫療等產品相關之法規，可能因技術革新及社會需求變化而追加、修訂或檢討，先前被允許使用之原材料存在遭限制或禁止使用之風險。此外，製造銷售核准可能無法依公司預期之內容及期間取得，且在全球醫療費用控管趨勢下，亦存在藥價或保險理賠價格被設定於低於公司預期水準之可能性。若上述情況顯現，將對事業戰略及經營業績造成重大影響。

再生醫療領域技術進步速度快，後發產品可能具有超越先發產品之功能，預期今後競爭將進一步加劇。競爭企業中可能存在於技術能力、財務基礎、銷售能力等方面優於本公司之企業，存在無法依計畫確保收益之風險。本公司以細胞片工程為基礎技術，致力於早期事業化及收益化，惟現階段全面投入再生醫療領域之企業雖有限，但公司認知潛在競爭對手為數不少。

申請中之專利可能無法獲准登記，亦可能無法確保事業所需之專利，且不能排除第三方獨自開發或取得相同或類似技術知識之可能性。若發生上述情形，可能對事業戰略、經營業績、與外部企業之合作關係及財務狀況造成重大影響。作為應對措施，公司定期監控相關專利之申請狀況，並持續申請新專利以強化知識產權基礎。

三顧股份有限公司（MetaTech(AP)Inc.）於2024年2月6日對本公司提起請求確認契約上地位等之訴訟（訴狀送達日：2024年3月7日），該公司主張本公司於2023年12月18日通知解除全部契約關係為無效，並要求確認其作為契約當事人之地位。本公司對此持有不同法律見解，將採取適當應對方針，目前判斷對財務狀況及經營業績之影響輕微，惟依今後訴訟進展及結果，仍可能對財務狀況及經營業績造成影響。

再生醫療等產品因使用人體細胞・組織之特性，無法完全排除感染症等風險，若使用動物來源原料，亦可能因未知病毒或其他病原體而產生影響。若發生上述事件，將對事業及財務狀況造成重大影響，即便公司本身未被認定有過失，仍可能因社會評價下降或對整體行業信賴受損，而對產品銷售等造成影響。由於產品特性伴隨植入患者體內，安全性風險為關乎事業根本之重要議題。

若重要員工或高階主管因離職、長期離開等原因無法繼續執行業務，可能對業務執行及決策造成障礙，進而對事業發展及經營業績造成重大影響。此外，公司以相對小規模之組織架構經營事業，若因應事業擴大所需之體制建置延遲，可能產生業務效率下降及內部控制上之課題等風險。若因人員增加所伴隨之人事費用增長超過收益成長，可能導致經營效率下降，進而影響業績。