NAKANISHI INC.

本集團海外營收比重相對較高，由於在編製合併財務報表時須將外幣交易及外幣計價資產換算為日圓，匯率變動將直接影響業績及財務狀況。基於以全球化發展為前提的事業結構，此影響長期存在。有價證券報告書中並未記載具體的避險手段，顯示出對匯率變動風險存在結構性的脆弱性。

作為主力產品的醫療器材，受到日本《醫藥品醫療器材等法》、歐盟《醫療器材法規》（MDR）、美國FDA法規等各國在醫療及環境層面的法律規範。若這些法規發生變更，取得及維持產品核准可能需要額外的成本與時間，並可能對業績及財務狀況造成影響。由於需同時應對多個主要市場中不同的法規體系，法規變更風險呈地理分散狀態。

儘管已建立基於ISO9001、ISO13485、GMP的嚴格品質管理體制，仍無法完全排除未來發生未預期不良狀況的可能性。由於醫療器材產品特性，一旦發生品質問題，可能導致產品回收、業務停止、信譽受損等，對業績及財務狀況造成重大影響。雖透過導入品質管理系統的國際標準以降低一定風險，但明確指出完全排除此風險有其困難。

本集團為實現持續成長，針對可與既有事業產生協同效應的企業進行併購，並經詳細的盡職調查後作出決策。然而，若因事業環境惡化等因素導致併購後未能取得預期收益，可能對業績及財務狀況造成影響。收購對價中所含商譽等資產存在潛在的減損風險。

本集團面臨多方面的智慧財產風險，包括第三方提起侵害智慧財產權訴訟、對本公司持有專利提出無效申請、以及第三方專利授權條件惡化等。在特定國家或地區，智慧財產權保護的實效性較低，可能因仿冒品等因素導致營收下滑及價格競爭加劇。雖持續進行第三方專利調查及自身權利之權利化以防範風險，但仍存在遭受高額損害賠償、製造禁令等不利影響的風險。

儘管在醫療器材的設計、開發、製造階段致力於確保安全性，但仍存在因使用時偶發性不良狀況等對他人造成損害而被請求賠償責任的風險。未來亦可能因法令及法規而面臨訴訟風險，屆時明確指出可能對經營績效及財務狀況造成重大影響。作為醫療器材製造商所承擔的製造者責任，因產品特性，訴訟金額可能相當龐大。

儘管透過制定資訊安全基本方針、建立組織體制、持續實施員工教育等方式致力於確保資訊安全，但若因網路攻擊或病毒感染等導致業務系統停止、資訊洩漏、資訊系統故障，可能對業績及財務狀況造成影響。隨著全球化發展，成為攻擊對象的據點及系統範圍廣泛，風險管理範圍亦相當廣泛。

若颱風、地震、海嘯等自然災害，或新型冠狀病毒、新型流感等傳染病以遠超預期的規模發生或流行，可能因工廠、辦公室長期難以運作，以及對客戶所屬產業造成影響，進而影響業績及財務狀況。儘管已建立危機管理體制並採取相應對策，但對於超出預期規模的事件，應對可能存在困難。製造據點的營運停止亦直接關係到醫療器材的穩定供應風險。

由於在全球展開業務，可能受到特定地區地緣政治緊張加劇、恐怖行為、政權更替導致政策變化等因素的影響。此外，各國的經濟安全法規、制裁措施、戰略物資相關出口管制、採購限制等，可能導致原材料及零件的穩定採購、生產活動、銷售活動受到阻礙。明確指出若這些事件成為現實，將對經營績效及財務狀況造成影響，考量近年的國際局勢，其潛在影響範圍相當廣泛。