Cuorips Inc.4894
再生醫療等產品事業（Cuorips股份有限公司・單一部門）
開發人類iPS細胞衍生心肌細胞片並展開CDMO事業的再生醫療創投企業
| 期間 | 本期 | 上期 | 增減率 |
|---|---|---|---|
| 營業收入（合併・全年） | 212百萬日圓 | 175百萬日圓 | ↑ |
| 營業損失（合併・全年） | △1,081百萬日圓 | △590百萬日圓 | ↓ |
| 經常損失（合併・全年） | △1,028百萬日圓 | △642百萬日圓 | ↓ |
| 歸屬於母公司股東之當期淨損失（合併・全年） | △1,022百萬日圓 | △644百萬日圓 | ↓ |
| 研究開發費（總額） | 970百萬日圓 | 1,029百萬日圓（推估） | ↓ |
| 研究開發費・自行負擔金額（列入銷售管理費部分） | 634百萬日圓 | 334百萬日圓（推估） | ↑ |
| 總資產 | 5,123百萬日圓 | 5,741百萬日圓 | ↓ |
| 自有資本比率 | 91.6% | 96.1% | ↓ |
| 現金及現金等價物期末餘額 | 3,900百萬日圓 | 4,793百萬日圓 | ↓ |
| 每股當期淨損失 | △124.54日圓 | △80.52日圓 | ↓ |
| 營業活動現金流量 | △1,059百萬日圓 | △812百萬日圓 | ↓ |
業務詳情
以與大阪大學的共同研究開發為基礎，將人類iPS細胞衍生心肌細胞片「ReHeart®」的製造販售核准取得・商業化列為最優先課題。2026年3月已取得以缺血性心肌症所致重症心臟衰竭為適應症的附條件及期限製造販售核准。同時活用商用細胞培養加工設施「CLiC-1」展開CDMO事業，研究開發費用先行的階段仍在持續。
近期概況
ReHeart®取得附條件製造販售核准為最大進展，目標於2026年秋季列入藥價並開始銷售
2026年3月厚生勞動省已就以缺血性心肌症所致重症心臟衰竭為適應症之ReHeart®核發附條件及期限製造販售核准（申請時間為2025年4月）。2025年10月獲指定為罕見疾病用再生醫療等產品，成為保險核付加算之對象。預計於2027年3月期（下一期）之2026年秋季左右列入藥價並於下半年開始銷售。另一方面，營業收入為212百萬日圓（較前期增加21.2%），但因銷售管理費（含研究開發費）增加，營業損失擴大至1,081百萬日圓（較前期擴大83.2%）。下一期合併業績預測未揭露營業收入（因藥價尚未確定），預計營業損失為1,430百萬日圓。
主要產品
成長驅動力
- ReHeart®取得附條件及期限製造販售核准（2026年3月）並於2026年秋季左右列入藥價、開始銷售，邁向獲利化階段
- 獲指定為罕見疾病用再生醫療等產品（2025年10月），成為計算保險核付價格時之加算對象
- 全面推進美國市場布局：持續與史丹佛大學共同研究，且於FDA preIND會議中大致達成共識，推進IND申請準備，並開始準備與歐洲監管機關進行諮詢
- 獲選為經濟產業省「再生CDMO補助金」新技術導入促進項目，提升製造能力・供應能力（中之島Cross之試驗工廠預計於下一期全面啟動）
- 體內再生因子誘導劑（YS-1301）與一家海外製藥公司之技術授權・合作洽談進展，帶來收益多元化之可能性
- 來自共同研究開發夥伴之共同研究開發費用挹注，抑制現金消耗速度（本期挹注金額約為336百萬日圓，即研究開發費總額970百萬日圓扣除自行負擔634百萬日圓）
風險
- 藥價收載延遲或設定意外偏低藥價之風險（因本資料提出時點藥價尚未確定，故未揭露營業收入預測）
- 伴隨附條件及期限核准而須履行製造販售後調查・條件充足義務之不履行風險
- 研究開發費用先行階段長期化導致營業損失擴大之風險（下一期營業損失預測為△1,430百萬日圓，較本期進一步擴大）
- 現金及現金等價物持續減少之風險（本期期末餘額為3,900百萬日圓，較前期期末減少893百萬日圓，營業現金流為△1,059百萬日圓）
- 海外展開之法規應對風險（FDA IND申請・核准取得之不確定性、歐洲法規應對之複雜性）
- CDMO事業之客戶集中風險及訂單變動風險
- 導管、體內再生因子誘導劑等產品線之開發延遲・失敗風險
最新更新: 2026年6月24日