業務內容
Cuorips股份有限公司為2017年成立的再生醫療新創企業，以人類iPS細胞衍生心肌細胞片「ReHeart®」的研究開發、製造銷售為主軸事業。ReHeart是針對藥物治療或手術均難以恢復的缺血性心肌症所引發之重症心衰竭患者，全球首個以iPS細胞衍生之再生醫療等產品，已於2026年3月自厚生勞動省取得附條件及期限之製造銷售許可。
主要客戶為國內外醫療機構・醫院，同時並行運用位於大阪府箕面市的商業用細胞培養加工設施「CLiC-1」，展開CDMO事業（細胞產品的委託製造）。以大阪大學、第一三共、朝日Intecc等產學合作聯盟為基礎，另持有導管治療及體內再生因子誘導劑（YS系列）等多項研發管線。
商業模式
現階段主要收益來源為CDMO・顧問服務（2026年3月期營收212百萬日圓中，210百萬日圓）以及來自共同研究開發夥伴的共同研究開發費用挹注（本期336百萬日圓）。透過此模式，將研究開發費用總額970百萬日圓中自行負擔部分控制在634百萬日圓，採用現金消耗管理型的商業模式。
計畫於2026年秋季左右完成藥價收載・納入健保給付後，開始銷售ReHeart®，並轉向以產品銷售為主的正式獲利化階段。
企業優勢
2026年3月自厚生勞動省取得「ReHeart®」的附條件及期限製造銷售核准。於醫師主導試驗8例病患中全例判定「有效」，無副作用、無嚴重副作用。2025年10月獲指定為罕見疾病用再生醫療等產品，成為保險給付價格核算時的加算對象。作為世界首個iPS細胞衍生心肌細胞產品，已確立先行者優勢。
自與大阪大學設置共同研究講座以來，已建立iPS細胞大量培養・高純度精製・未分化細胞去除技術。已於日本（專利第7609440號）・美國・歐洲取得設施設計專利。持有來自大阪大學之獨家實施權（專利第6938154號，存續期間至2035年11月）以及來自第一三共之智慧財產授權，形成技術性進入障礙。
於2020年8月啟用之商業用細胞培養加工設施「CLiC-1」，為可對應從製造流程開發到商業化生產的實驗室一體化設施。2024年8月取得製造銷售業許可，2025年4月取得製造業許可。
該設施亦運用於CDMO事業，2026年3月期CDMO營收達210百萬日圓（較去年同期增加25.4%）。並已獲選為經濟產業省「再生CDMO補助金」新技術導入促進項目。
ENVALITH 觀點
業績趨勢
2026年3月期的營收為212百萬日圓（前期175百萬日圓，+21.2%），維持增收，但銷貨成本從6百萬日圓急增至82百萬日圓，使銷售毛利由168百萬日圓減少至130百萬日圓。銷售費用及一般管理費大幅增加至1,212百萬日圓（前期759百萬日圓），導致營業損失擴大至1,081百萬日圓（前期590百萬日圓）。
研發費用總額為970百萬日圓（較前期減少5.7%），但扣除共同研發費用收取後，自行負擔部分為634百萬日圓（較前期增加89.8%），呈增加趨勢。觀察過去5期的變化（營收：38→23→175→212百萬日圓，營業損失：450→588→590→1,081百萬日圓），營收自2025期起急速擴大，但損失也在2026期急速擴大。
期末現金餘額為3,900百萬日圓（前期4,794百萬日圓），減少893百萬日圓。2027年3月期在未揭露營收預估的情況下，預估營業損失為1,430百萬日圓，顯示損失擴大局面預計將持續。
成長策略
以國內取得核准為起點，推動藥價收載・開始銷售，並透過海外展開・強化CDMO以實現多層次成長
2026年3月已取得附條件及期限之製造銷售核准。預計於2026年秋季左右完成藥價收載，下半年起可望開始銷售。因獲指定為罕見疾病用產品，屬保險給付價格核定時之加算對象，目前正積極推進為上市後調查所需之供應體制建置。
與史丹佛大學心臟胸腔外科之共同研究已全面展開，正進行以心肌梗塞豬為對象之動物實驗計畫。於FDA的preIND會議中，已就包括首次人體試驗（First-in-Human）計畫之開發方針取得大致共識，目前正推進IND申請之相關準備。
預計於下一期（2026年3月期）開始準備與歐洲監管機關進行諮詢。透過與美國並行推展歐洲市場布局，力求取得全球性製造銷售核准。
獲經濟產業省再生醫療CDMO補助金（新技術導入促進枠）採用後，目前於中之島Cross興建中之試驗工廠，預計於下一期不久後正式投入運轉。透過細胞穩定供應製造價值鏈聯盟（VMaCS）推動大量培養系統之實用化，藉此提升委託製造能力。
持續與大阪大學進行共同研究，並已累積成果，例如發表有關肝硬化之研究論文。目前正與一家海外製藥公司就授權・合作事宜進行協商，力求透過向製藥企業授權以實現收益多元化。
與朝日Intec股份有限公司共同開發中，透過導管以血管內途徑將人類iPS細胞衍生心肌細胞移植至心臟之新治療技術。下一期預計推進非臨床試驗實施之準備工作。
最新更新: 2026年7月19日