Cuorips Inc.

2026年3月ReHeart®取得附條件及期限之製造販售許可，惟日本為抑制醫療費用，持續推動定期藥價下調及促進學名藥使用。若未來藥價大幅下調，收益性下降將可能對經營績效及財務狀況造成影響。目前雖正推進保險適用相關程序，但藥價政策的動向為直接關係到本公司收益結構的風險因素。

ReHeart®雖已取得附條件及期限之製造販售許可，但尚未開始銷售，其他多項研發管線亦尚未進入持續營收獲取階段。若附條件許可遭取消、無法取得正式許可，或其他產品開發中止、未取得許可，將無法獲取部分或全部營收，對經營績效及財務狀況造成重大影響。此外亦內含對特定產品收益依賴的風險，研發管線多元化為當前課題。

若製造及銷售人才的確保、原材料物流體系的建構未能依計畫進行，可能對經營績效及財務狀況造成重大影響，且此風險預估將於兩年內發生。隨著ReHeart®銷售擴大及CDMO事業委託案件增加，預期現有商業用細胞培養加工設施的製造能力將無法滿足未來需求。雖已成立聯盟並推動大量製造技術之共同研究，但體制建構的延遲存在導致產品供應受限的風險。

本公司集團因研發先行投資而產生當期淨損失，營業現金流持續為負，CDMO事業目前亦尚未實現盈利。在產品上市及確保穩定收益之前，可能透過增資等方式進行資金籌措，惟若無法於必要時點確保資金，將對事業持續營運產生重大疑慮。目前透過公開募股增資、第三方配股增資及共同研究開發費用之收取以維持資金週轉，但財務脆弱性為持續存在的風險。

國內外企業及研究機構在再生醫療領域的研究開發正快速推進，競爭產品的崛起可能損害本公司集團的技術優勢。若競爭產品的安全性、有效性提升，或建立新製造方法，則本公司在醫療機構等銷售對象的確保及銷售數量方面可能低於計畫。針對已取得製造販售許可的產品，公司正推進與醫療機構等的洽談，並針對生物原料等積極拓展銷售管道，惟競爭環境的變化仍可能對經營績效造成重大影響。

存在第三方侵犯本公司智慧財產權，或本公司侵犯第三方智慧財產權而遭受禁止令或損害賠償請求的風險。若已申請之智慧財產權遭拒絕審定，或競爭同業先行取得相關權利，將無法獲得法律保護，進而影響事業活動。雖已透過顧問專利師等建立調查及管理體制，但若無法取得他公司智慧財產權的使用授權，或使用費超出預期，亦可能對事業活動造成阻礙。

本公司為員工51名（不含臨時雇員）之小規模組織，對經營者、部門負責人及特定研發人員的依賴程度較高，尤其ReHeart®的主要開發者澤芳樹大阪大學名譽教授的角色極為重要。若人才確保及培育未能順利進行，或發生人才流失，可能導致研發及製造活動延遲，進而對事業活動造成阻礙。公司致力於確保及培育優秀人才，並傳承經驗與知識，惟小規模組織所帶來的脆弱性仍為持續性風險。

本公司集團須遵循醫藥品醫療器材等法、再生醫療等安全性確保法等多項國內外法規，若遭受許可、登記取消處分，將導致事業停止及社會信用喪失。此外，相關法令的修訂或新規制定，亦可能使事業持續營運變得困難，或產生大量額外成本的風險。雖已透過業界團體及專家進行資訊收集及建構管理體制以應對，但法規環境的變化可能對經營績效及財務狀況造成重大影響。

依據與第一三共股份有限公司簽訂的共同研究開發合約，本公司獲得智慧財產權等授權，若該授權以不利條件修訂或終止，將導致研發延遲、銷售計畫未達目標。此外，若與大阪大學、iPS Academia Japan、京都大學iPS細胞研究基金會等的合約以不利條件修訂或解除，可能導致研發活動延遲等，對經營績效及財務狀況造成影響。目前雖與各機構維持良好關係，但對特定合作夥伴的高度依賴仍屬結構性風險。

本公司已投入大量固定資產，包括商業用細胞培養加工設施及計畫設置於中之島Cross的試量產規模廠房等，若因ReHeart®許可遭取消、無法取得正式許可、銷售不振或藥價下調等因素導致經營環境惡化，存在認列減損損失的風險。公司依固定資產減損相關會計準則進行減損徵兆的識別及未來現金流量估算，目前判斷可回收性並無問題。惟若事業計畫持續未達目標，減損損失的認列仍可能對經營績效及財務狀況造成影響。