MIZUHO MEDY CO.,LTD.

新型冠狀病毒檢測藥在2025年12月期銷售額11,260百萬日圓中占7,399百萬日圓（約65.7%），對特定產品的依存度極高。感染擴散動向以及醫療・檢測體制的變化可能導致需求大幅波動，2022年12月期17,581百萬日圓在2023年12月期驟減至10,989百萬日圓的實績即顯示出其脆弱性。近年來雖然逐漸轉向CoV/Flu同時檢測藥（2025年12月期5,466百萬日圓），但依流行的時期・規模不同，單獨檢測藥與同時檢測藥的需求結構可能大幅變動。

雖已依醫藥品醫療器材等法及相關法令建立品質管理體制，但若萬一發生重大品質問題，將需要進行產品回收・調查・資訊提供等應對，可能導致銷售額減少及成本增加。由於體外診斷用醫藥品的產品特性，品質問題可能直接影響患者，因此亦伴隨社會信譽受損的風險。

公司自國內外採購多樣化原材料，但因國內外法規變更、原材料製造商的品質問題、國際局勢變化或政局不穩等因素，存在原材料長期取得困難的風險。作為對策，公司強化與供應商的合作關係、確保安全庫存，並將部分重要原材料自製化，但若這些措施未能奏效，將導致產品無法製造・銷售，對業績造成重大影響。

公司透過佐賀縣鳥栖市及福岡縣久留米市的多個製造據點進行風險分散，但若發生重大自然災害（風災水災・地震・火災等）或技術上・法規上的問題，可能因停產或混亂而導致產品供應延遲或中斷。採購來源的製造設施・倉庫等發生類似情況，亦可能成為供應風險的因素。

若創造新診斷技術及在新領域進行研究開發所必需的高度專業人才的確保・培育未能按計畫推進，將對研究開發活動造成阻礙，並降低未來產品的競爭力。體外診斷用醫藥品業界對於具備獨創性及高度開發技術人才的爭奪十分激烈，人才不足可能成為中長期事業擴張的制約因素。

本公司產品已受專利・實用新案等保護，但若遭第三方侵害智慧財產權，可能導致預期收益流失。反之，若本公司產品在不知情的情況下侵害他公司的智慧財產權，則可能面臨損害賠償請求，無論何種情形均可能對業績造成不利影響。

由於體外診斷用醫藥品須經主管機關嚴格審查後才能上市，若開發未能按計畫進行，或在臨床試驗階段未能取得預期性能，可能被迫延長開發期間或中止開發。這將需要投入大量追加投資，或使既已投入的研究開發投資失去回收前景，進而影響業績。

體外診斷用醫藥品業界在技術開發及性能提升方面始終處於與競爭對手的競爭狀態，若競爭對手率先推出新產品或性能改良產品，可能對本公司的市場占有率及業績造成不利影響。本公司致力於搶先掌握市場需求進行新產品開發及性能改良，但因技術競爭加劇，仍存在優勢喪失的風險。

在醫院・開業醫領域，因醫療制度改革及診療報酬修訂，檢測正朝向更貼近治療需求的方向淘汰，價格競爭日趨激烈，若應對遲緩，可能導致主要產品需求減少及銷售價格下降。在OTC及其他領域，藥局・藥店業界的重組及新進業者的加入也使市場環境發生變化，存在既有市占率流失的風險。

本公司持有體外診斷用醫藥品製造販賣業許可（有效期限至2030年3月30日）及醫療器材製造販賣業許可（有效期限至2026年4月26日）等主要許可認證，但若在相關法規的修訂或新法律規範制定時未能遵循，可能導致事業活動受限及社會信譽下降。此外，為遵守法規而增加的成本，亦可能導致利潤率下降的風險。