BrightPath Biotherapeutics Co., Ltd

新藥候選物質的研究開發從探索性研究到第三期臨床試驗需要長期且大量的資金，若試驗成績未達目標、競爭新藥崛起或技術陳舊化，開發可能延遲或中止。因此存在無法達成授權出讓（License-out），或既有授權契約解除導致權利金收入低迷的風險。本公司採行專注於種子創製・概念驗證，並將後期臨床以後階段授權出讓之事業模式以減輕財務負擔，但開發進度將大幅左右授權出讓成敗的結構並未改變。

實施研究開發的各國藥事相關法規（GLP、GMP、GCP等）會因應技術發展及市場動向適時修訂，因此現有研究開發體制有時需要變更。若對體制變更的應對延遲，將有導致研究開發延遲・中止的風險，此外人員確保及設備投資可能需要計畫外的追加資金，進而不得不進行新的資金籌措。本公司係以現行法規・基準為前提制定事業計畫，但法規變更難以預測，無法保證能完全避免其影響。

癌症免疫治療領域預期市場將急速擴大，包括歐美新創企業等多家企業可能進入該領域。若競爭對手的開發產品在同一疾病領域領先，或競爭新藥上市，本公司開發產品的競爭力可能下降，進而導致臨床試驗受試者招募停滯・中止、授權契約解除，或上市後權利金收入低迷。本公司正推進獨有的產品線（BP2202等），但競爭狀況的變化將直接影響事業策略及經營業績。

由於產品線至產品化為止需要長期時間，今後仍需大量資金籌措，在需要修正事業計畫的情況下可能發生資金不足。若無法在適當時機籌措資金，將有對事業持續性產生重大疑慮的風險。本公司計畫運用公共補助金、與國內外企業締結新合作契約、發行新股等方式應對，但視市場環境而定，籌資有時亦可能面臨困難。

作為研究開發費及事業營運經費的籌措手段，本公司今後仍可能發行新股認購權、新股，以及附新股認購權公司債，存在既有股東每股股份價值被稀釋的風險。包括2025年11月公告的第三方配售增資，本公司已有多次增資實績，並持續將所得資金用於BP2202美國臨床試驗費用等用途。潛在股數為56,500股（截至2026年5月31日），占已發行股份總數之0.04%，但今後若追加發行，稀釋程度可能進一步擴大。

若因臨床試驗中的試驗用藥或上市後藥品導致受試者・患者發生嚴重健康損害，本公司可能負有產品責任，或遭授權對象企業提出損害賠償請求。若發生未預期的嚴重副作用，亦可能產生同樣的風險。本公司透過投保保險等方式力求將財務影響降至最低，但無法完全排除對業績・財務狀況的影響。

本公司為董事7名・員工23名（截至2026年3月31日）的小型組織，對特定董事・員工的業務依賴程度較高。若發生因離任・離職導致人才流失、長期休養、難以確保替代人員、業務交接不足等情形，可能對事業・業績・財務狀況造成影響。本公司提出強化經營組織及增員計畫，但研究開發專業人才的確保並非易事。

申請中的專利未必全部能夠成立，若已登記的專利權遭無效化，可能對事業・業績・財務狀況造成影響。此外，若涉入與第三方之間的專利侵權訴訟，解決可能需要耗費大量時間・費用。本公司與律師・專利代理人合作採取風險緩解措施，但截至目前尚無訴訟・索賠發生的事實。

本公司正檢討運用併購（M&A）以擴大事業，收購後可能發生偶發債務，且若產生商譽，因事業環境・競爭狀況的變化未能取得預期效果，存在須認列商譽減損損失的風險。本公司方針為透過詳細的實地審查（Due Diligence）力求規避風險，但完全預測收購後的環境變化實屬困難，可能對財務狀況・經營業績造成重大影響。

研究開發數據・技術知識・財務數據・個人資訊等機密資訊，若因通訊基礎設施遭破壞・故障、系統缺陷，或董事・職員・往來廠商資訊管理不徹底而發生洩漏，可能對事業・業績・財務狀況造成影響。本公司已建立規章制度・簽訂保密義務契約等資訊管理體制，但包括應對網路攻擊等外部威脅在內，完全防止實屬困難。