HEALIOS K.K.

業務詳情

以體幹細胞再生醫藥品（HLCM051）與iPSC再生醫藥品（eNK®細胞、UDC、RPE細胞等）兩大領域推動研究開發。銷售收益主要由授權合約簽約金、里程金收入及培養上清液銷售等構成。目前處於產品上市前的先行投資階段，持續產生營業損失。截至2026年1Q，公司持有現金及約當現金10,868百萬日圓，但存在與繼續經營假設相關之重大事項。

近期概況

透過發行新股籌得6,098百萬日圓，手頭資金倍增，REVIVE-ARDS試驗啟動準備已完成

2026年12月期第1四半期（1月至3月），主要因發行新股所得收入6,109百萬日圓，融資活動現金流量達7,146百萬日圓，現金及約當現金由5,679百萬日圓增至10,868百萬日圓。另一方面，銷售收益為8百萬日圓（較去年同期減少78.2%），大幅減少；因研究開發費增加（798百萬日圓，較去年同期增加65.5%），營業損失擴大至1,130百萬日圓。加計金融費用2,659百萬日圓後，稅前損失達3,464百萬日圓。REVIVE-ARDS試驗之試驗計畫申請書於2026年2月獲PMDA受理，本試驗之啟動準備已完成。作為後續事項，2026年4月30日將資本金及資本公積各減少1,215百萬日圓，合計2,430百萬日圓轉入累積盈虧以彌補虧損。與繼續經營假設相關之重大事項依然存在，但財務報表上判斷無需附註揭露繼續經營假設相關事項。

主要產品

成長驅動力

• REVIVE-ARDS試驗之試驗計畫申請書於2026年2月獲PMDA受理，通往國內附條件及期限之核准申請之路徑更加明確
• 透過發行新股所得收入6,109百萬日圓（融資活動現金流量7,146百萬日圓），手頭現金增至10,868百萬日圓，確保開發持續所需資金
• 獲經濟產業省補助金（令和6年度追加預算「再生・細胞醫療・基因治療製造設備投資支援事業補助金」）採用，推動CDMO事業（預計2028年1月完成神戶據點）
• 與Akatsuki Therapeutics締結共同事業合約，提升eNK®細胞研究開發之資金靈活性與效率
• 培養上清液正式生產啟動（神戶BMA設施運作）並與Alfresa、JENECELL公司等締結供應合約，建立新收益來源
• 與Minaris Advanced Therapies建立商業化生產合作體制（透過3D生物反應器製造流程降低成本、實現量產）
• 有關eNK®細胞對肺癌抗腫瘤效果之學術論文於2026年3月獲同行評審期刊刊載，科學證據持續累積
• UDC於日本取得專利（2025年8月），作為次世代技術平台之獨特性獲正式認可，擴大授權合作機會

風險

• 存在與繼續經營假設相關之重大事項（2026年1Q營業損失1,130百萬日圓，營業現金流量△1,270百萬日圓）。若資金籌措未能奏效，須進一步調整管線並削減人事費用等額外成本
• 銷售收益僅8百萬日圓（較去年同期減少78.2%），處於極低水準，收益之穩定性與可預測性顯著偏低
• 研究開發費達798百萬日圓（較去年同期增加65.5%），急速增加，於實現收益化前之資金消耗速度正在加快
• 於ARDS及急性期腦梗塞附條件及期限之核准申請中，與監管機關之協商可能未能順利進行之風險
• REVIVE-ARDS試驗等全球第3期試驗可能出現受試者招募延遲或試驗失敗之風險
• 若新股認購權（第21、22、26、27回）行使進度不如預期，實際籌資金額可能低於預估之風險
• eNK®細胞、UDC等iPSC領域管線之臨床試驗啟動及核准取得可能長期化之風險
• 金融費用達2,659百萬日圓（較去年同期增加26.2%），維持高水準，財務成本大幅擴大虧損
• 並未揭露業績預測（因合理估算存在困難），投資人持續難以掌握業績展望
• 培養上清液等新收益來源目前尚處於合約締結階段，實際銷售貢獻仍屬有限