業務內容
Helios股份有限公司以「增加生命的可能性。爆發性地。」為使命，是一家專注於體性幹細胞再生醫藥品（HLCM051）與iPSC再生醫藥品（eNK細胞、RPE細胞、肝臟原基等）研究、開發、製造的單一部門生技企業。以ARDS、腦梗塞急性期、外傷、固態腫瘤、老年性黃斑部病變等缺乏現有治療方法、醫療需求尚未被滿足的疾病領域為對象，並與國內外主管機關、研究機構、製藥企業合作，以取得核准為目標。
2015年於東證創業板（現為Growth市場）上市。集團包含7家合併子公司，共同推動事業發展。
商業模式
現階段的銷售收入主要為基於實施授權合約之簽約金及里程碑收入（2025期104百萬日圓），產品銷售收入尚未產生。研發費用（2025期2,024百萬日圓）與銷售費用及一般管理費用（同期1,265百萬日圓）先行支出，持續產生營業損失。
資金籌措方面，多方運用第三方配股增資、新股認購權（權證）、發行公司債、政府補助金以及外部投資人的基金出資等方式。取得核准後，將以產品銷售、CDMO事業以及培養上清液銷售來實現收益化為目標。
企業優勢
2024年4月，取得申請破產之美國Athersys公司之實質全部資產，取得MultiStem（HLCM051）之全球開發權、製造權、銷售權。已獲美國FDA之Fast Track及RMAT指定，於日本國內則取得罕見疾病用再生醫療等產品、先驅審查指定，確保多項法規上之優惠措施。
關於ARDS治療藥HLCM051，已與PMDA就製造方法、品質管理、臨床部分大致達成共識。2026年1月向PMDA提交REVIVE-ARDS試驗之臨床試驗計畫申報書，通往國內附條件及期限核准申請之路徑已趨於具體。與美國FDA亦於2024年9月就全球第3期試驗設計達成共識。
包括與Alfresa之業務合作（批發銷售權、培養上清液銷售）、與Akatsuki Therapeutics締結eNK細胞共同事業合約、與Minaris Advanced Therapies建立商業化生產合作體制、獲經濟產業省補助金（令和6年度追加預算CDMO支援）採用等，已在資金、銷售管道、製造各方面建構多層次之外部合作關係。
ENVALITH 觀點
業績趨勢
過去5期營收為41→90→121→560→104百萬日圓，於2024期出現一時性急增後隨即急減，2026年12月期第1季度為8百萬日圓（較去年同期減少78.2%），呈進一步縮小趨勢。營業損失自2023期以降維持在3,000〜5,000百萬日圓區間波動，本季度擴大至1,130百萬日圓（去年同期744百萬日圓）。
研發費用798百萬日圓（去年同期482百萬日圓）的增加，反映REVIVE-ARDS試驗全面展開。另一方面，籌資活動現金流入7,146百萬日圓（其中新股發行6,109百萬日圓等），使現金增加至10,868百萬日圓，暫時強化了持續開發所需的財務基礎。
業績預測尚未公布。
成長策略
以HLCM051條件付承認為短期主軸，透過CDMO、培養上清液、eNK®細胞構建中長期收益基礎
REVIVE-ARDS試驗的臨床試驗計畫通知書已於2026年2月獲PMDA受理，於國內完成首例患者收案後，將加速以美國為核心的全球布局。以ONE-BRIDGE、MUST-ARDS兩項試驗的良好結果為基礎，力求取得附條件許可申請。
在經濟產業省補助金核定下，預計2028年1月於神戶完成製造據點建設。將設置500L的3D生物反應器，目標達成每年供應4萬人份ARDS治療藥物之規模。目前亦與Minaris Advanced Therapies建構商用生產合作體制。
2026年1月神戶BMA內的細胞加工製造用設施已正式投入營運。已與Alfresa簽訂交易基本協議書（2026年1月）、與JENECELL公司簽訂供應合約（2026年4月），並已開始向AND medical公司供應原料。目前仍持續與多家有力交易對象洽談中。
透過與Akatsuki Therapeutics之共同事業合約，提升eNK®細胞研發效率。目前正與PMDA及美國FDA就臨床試驗開始事宜進行諮詢，2026年3月已有關於肺癌抗腫瘤效果之論文刊載於同行審查期刊，科學證據持續累積中。
針對已於2025年8月取得日本專利之UDC，正透過向國內外10家以上公司提供細胞，評估其適應症可行性。肝疾病領域（HLCL041）則計劃切割獨立（carve-out），準備與創投等機構共同開發。透過向製藥公司授權外，力求降低開發及財務風險。
最新更新: 2026年7月17日