HEALIOS K.K.

本合併會計年度末的現金及約當現金為5,679百萬日圓，然而已產生營業損失3,340百萬日圓、營業活動現金流量為△3,165百萬日圓，存在對繼續經營假設產生重大疑慮之情況。作為應對措施，已於2026年2月13日完成第三方配售新股及第27回新股認股權之繳款，另將推動ARDS治療藥物的核准申請準備、授權外授（licensing out）之推動、固定費用削減等方針。若上述措施未能奏效，公司表示將實施重新檢視研發管線、削減人事費用等進一步的成本削減措施。

體細胞幹細胞/iPSC再生醫藥品從研發到上市需耗費長期的研究開發期間，在實際上市前預期將持續無法產生收益並計提損失，可能需要籌措大量的追加資金。若發生預期外的費用支出或資金籌措不順利，將對經營績效及事業發展造成重大影響。本集團正推動以HLCM051率先上市所產生的收益投入iPSC領域研發資金之戰略，並持續與監管機關進行協商。

臨床試驗數據之解析與評估結果難以確切預測，可能出現預期外的結果。此外，視與PMDA之協商進展情況，核准申請可能無法按預定時程推進，若出現無法接受之安全性問題或未能確認預期療效，亦可能導致開發中止。本集團一邊與PMDA、FDA進行事前協商，一邊制定周密計劃，持續為製造及銷售核准申請進行準備。

如2025年5月成立之修正藥機法，有關再生醫療等產品之法規制度可能持續受到檢討修正。視法規修正內容，可能需要因應品質管理標準提升而投入大量設備投資及追加開發費用，並存在開發時程大幅延遲之風險。本集團致力於資訊蒐集、與監管機關之協商及公司內部體制之建置，力求對法規修正迅速應對。

iPSC、體細胞幹細胞再生醫藥品領域是國內外受到高度關注的研究領域，若競爭對手取得更優異的新技術、相關專利，或搶先上市，本集團的競爭優勢可能喪失。包括ES細胞來源產品等各種治療方法的開發亦持續進展，若對產業動向的應對不足，將對經營績效及事業發展造成重大影響。本集團持續與大學及公共研究機構合作，致力於最先進技術之開發。

醫藥品之製造需要多種多樣的技術，若製造方法之確立及製造體制之建構發生困難，將對事業發展造成重大影響。在銷售體制方面，究竟採自行建構或與製藥公司合作之方針尚未確定，若體制建構過程中出現障礙，計劃可能因此延遲。本集團正與合作企業共同致力於大量培養技術之開發，並已與國內醫藥品批發大型企業締結合約等，為開始銷售進行準備。

為向董事及員工授予激勵措施以及籌措研發管線所需資金，公司已發行新股認股權，截至2025年12月31日之潛在股數已達24,404,700股（相當於已發行股份總數之21.1%）。若這些新股認股權被行使，可能導致現有股東的股份價值及表決權比例遭到稀釋。由於預期將視資金需求發行進一步的新股認股權，稀釋風險將持續存在。

可能發生與第三方智慧財產權之爭訟，同時本集團所持有之智慧財產權亦存在遭第三方侵害之風險。若考量成本效益及提起專利無效審判之可能性而選擇不採取法律措施，亦不能排除該第三方展開競爭事業之可能性。本集團隨時進行調查、檢討及評估，並視需要締結授權合約，同時持續強化智慧財產權管理體制。

代表執行役社長CEO鍵本忠尚先生在研發、經營方針、戰略決策及與合作夥伴之關係建構等方面扮演重要角色，若其無法繼續執行業務，可能對經營績效及事業發展造成重大影響。本集團屬於小規模組織，對其他董事及員工之專業知識、技術與經驗之依賴程度亦高。公司正推動組織性經營體制之強化，以避免過度依賴特定人物，但若人才招募未能如期推進或發生人才流失，仍存在相應風險。

體細胞幹細胞/iPSC再生醫藥品以人體細胞、組織為原料，具有移植、投予至人體之特性，因此存在原料安全性風險及可能發生預期外副作用或醫療事故之可能性，法規制度上亦課予嚴格的規範。要完全防止預期外事態之發生實屬困難，若發生事故等情形，公司可能須承擔產品責任，對經營績效及事業發展造成重大影響。本集團藉由讓具備再生醫療領域知識之人才及藥事制度專家參與等方式，採取事故防範相關措施。