SanBio Company Limited

醫療用醫藥品的開發需要投入大量研究開發資金且耗時長久,若在臨床試驗中無法確認其有效性與安全性，則存在開發延長或中止的風險。取得日本、美國等各國的藥事核准為必要條件，存在無法按預定時程上市，或不得不放棄開發的可能性。授權對象終止開發同樣可能對本集團的經營業績及財務狀況造成重大影響。

本集團的核心技術——異體移植細胞治療藥具有高度新穎性，但同時存在被急速技術革新超越的風險、製造及穩定供應方面的風險，以及意料之外的副作用發生風險。此外，由於使用人體細胞、組織以及動物來源原料，無法完全排除未知病毒感染等安全性風險。若這些風險成為現實，可能對事業策略及經營業績造成重大影響。

與細胞治療藥相關的法規可能因應技術革新而經常變更或修訂，存在原材料使用禁令，以及藥事核准延遲或內容變更等風險。美國與日本均在推進醫療費用抑制政策，可能導致藥價及保險給付價格低於本公司預期的產品價值。若發生違反法律或觸犯法規的情況，可能導致行政處分、事業停止或信譽受損。

本集團於2024年7月取得厚生勞動省授予Akuugo®附條件及期限之製造銷售核准，並於2025年12月解除出貨限制，但須在7年核准期限內實施製造銷售後臨床試驗等，以取得正式核准。若監管機構審查過程中發生未預期事態，正式核准的取得可能無法按計畫進行。此舉可能對本集團的經營業績及今後的事業展開造成重大影響。

本集團的收益高度依賴授權時的簽約金及開發里程碑收入，其認列時期及金額受開發進度左右，具有不穩定性。因合作對象企業的經營方針變更或經營環境惡化等本公司無法控制的事態，可能導致無法按預期認列收益。在產品上市前，此趨勢預計將持續，當期淨利（損失）預計將呈不穩定變動。

本集團作為研究開發型企業需要大量研究開發資金，營業活動現金流量持續為負。若違反定期貸款契約等財務限制條款，可能喪失期限利益，進而影響財務狀況。若無法在必要時點籌措到資金，可能對事業持續經營產生重大疑慮，且截至2026年1月期，本公司並非處於可配發股利之財務狀況。

本集團為確保研究開發資金，採取以增資為核心的靈活資金籌措方針，本合併會計年度發行之第1回無擔保可轉換公司債附新股認購權證，若經轉換，最多可能發行2,113千股新股。此外，依股票選擇權制度發行之新股認購權（截至2026年1月底約相當於267千股）之行使，亦可能造成股份價值之稀釋。今後預計將持續實施類似的獎勵計畫，稀釋風險將持續存在。

截至2026年1月底，本集團為小規模組織，僅有董事3名、監察人3名、員工33名，事業活動高度依賴以代表取締役會長川西徹、代表取締役社長森敬太為首的少數經營團隊及研究開發人員。若無法順利確保及培育優秀人才，或發生人才流失，可能導致事業活動受阻，進而對經營業績及財務狀況造成重大影響。因應業務規模擴大而強化內部管理體制，為當前課題之一。

本集團將非臨床試驗、臨床試驗的實施以及細胞治療藥的製造業務委託給CRO、CMO等外部合作業者，核心競爭力以外的重要業務高度依賴外部單位。若因外部合作業者的經營環境變化等因素，導致無法獲得本集團所期望的支援，可能對經營業績及財務狀況造成重大影響。本公司透過契約及密切溝通建構合作體制以應對此風險，但無法完全排除此風險。

無法保證本集團申請中的專利全數成立，即使專利成立後，仍持續存在因超越本公司技術的研究開發而導致技術遭淘汰的風險。目前尚未發生與第三方之間的智慧財產權侵權訴訟，但作為研究開發型企業，難以完全避免侵權問題，若發生糾紛，可能對經營業績及財務狀況造成重大影響。本集團透過實施其認為必要的專利調查，致力於降低此風險。