業務內容
SanBio股份公司以「透過再生醫療的開發，向患者等相關利害關係人提供價值」為使命，在日本（東京）與美國（加利福尼亞州）兩處據點從事細胞治療藥的研究、開發、製造及銷售的再生醫療專業企業。主力產品SB623（Akuugo®）是以健康人骨髓液來源的他家間葉系間質細胞加工、冷凍保存而成的世界首個慢性期外傷性腦損傷治療藥，於2024年7月在日本取得附條件及期限的製造銷售許可。
廣泛以慢性期腦梗塞、腦出血、視網膜疾病、脊髓損傷、帕金森病、阿茲海默病等未滿足醫療需求高的中樞神經系統疾病為目標。於東證Growth市場上市。
商業模式
收益形態分為①簽約金、②里程金收入、③開發合作金、④權利金收入、⑤產品供應收入、⑥產品銷售收入（自主銷售）共6種類型。開發階段主要計入①～③,產品上市後,授權授出型計入④⑤,自主銷售型則計入⑥。
Akuugo®方面選擇採自主銷售模式,預計於2026年5月完成藥價收載並開始銷售,將首次計入產品銷售收入⑥。由於公司自行保有產品供應權,亦具備向授權授出對象取得供應收入的結構。
企業優勢
SB623（Akuugo®）於2024年7月在日本取得附條件與期限之製造銷售核准，並於2025年12月取得解除出貨限制條件之部分變更核准。該藥已獲主管機關認定為全球首個針對慢性期外傷性腦損傷運動麻痺之治療藥，並獲得先驅審查指定・罕見疾病用再生醫療等產品指定・FDA RMAT指定三重指定。
公司自主建立了可從供者骨髓液大量培養均質細胞、並進行冷凍保存、運輸與解凍投予之量產化技術。與自體移植不同，同一產品可用於治療多名患者。此外，由於公司自行持有產品供應權，因此具備向授權對象取得產品供應收入與權利金收入之雙重收益結構。
因2025年11月之海外募集新股發行等，現金及約當現金增加至14,815百萬日圓（較前期末增加11,962百萬日圓）。SB623之適應症涵蓋慢性期腦梗塞、腦出血、視網膜疾病、脊髓損傷、帕金森氏症、阿茲海默症等，公司持有包括SB618、SB308、MSC1、MSC2等共5種細胞治療藥之產品線。
ENVALITH 觀點
業績趨勢
過去5期營業損失以2023期△7,899百萬日圓為高峰，之後持續呈縮小傾向，2026期為△3,795百萬日圓。2027年1月期第1季營業損失為△953百萬日圓（去年同期為△1,007百萬日圓），呈現改善。
研究開發費為681百萬日圓（去年同期為723百萬日圓），略微減少。經常損失為△779百萬日圓（去年同期為△1,750百萬日圓），大幅改善，但外部因素中匯兌收益177百萬日圓（去年同期為匯兌損失712百萬日圓）的貢獻影響甚大。
事業收益持續為零，Akuugo®藥價收載（2026年5月）後之產品銷售入帳將自第2季以後開始。全年預測為事業收益396百萬日圓、營業損失△5,229百萬日圓。
成長策略
以Akuugo®國內上市為起點，透過美國第三期臨床試驗及腦梗塞適應症擴大，加速全球展開
2026年5月達成藥價收錄（藥價72百萬日圓）・開始銷售。從附條件・附期限核准邁向正式核准，為下一個法規上的里程碑。首年度全年度事業收益預估為396百萬日圓，規模仍屬有限，但於國內累積產品實績將成為取得正式核准及全球展開的基礎。
已與FDA就第三期臨床試驗設計達成共識，正推進臨床試驗開始前的準備工作。美國取得核准亦將考量運用RMAT制度（快速核准）之可能性，目標進軍全球最大市場。試驗開始、完成及取得核准將需耗費大量時間與成本。
預計與PMDA進行協議，正積極推進臨床試驗開始前的準備。以慢性期TBI所建立之技術與法規實績為基礎，推展適應症擴大。腦梗塞之患者人數較TBI更多，預期取得核准後市場規模將擴大。
將SB623於慢性期腦梗塞・視網膜疾病等之適應症擴大，以及美國以外地區之全球展開，定位為中長期成長機會。授權授出或合作等收益獲取方式亦維持為選項之一。
最新更新: 2026年7月17日