Oncolys BioPharma Inc.

醫藥品・檢測藥的研究開發需要長期且高額的成本，若在授權契約的簽訂・維持上發生障礙，事業收入將減少，也將難以對新的產品線進行再投資。若本公司自行開發至上市階段，龐大的研究開發費用將壓迫業績，可能導致開發大幅延遲或中止。雖然透過活用政府補助金及將後期開發費用負擔轉移給授權對象等方式，力求將自身成本降到最低，但仍存在無法按計畫推進的風險。

若在開發中的產品線中發現預期外的副作用或有效性問題，將被迫大幅延遲或中止開發，可能對事業、財務狀況及業績造成重大影響。本公司雖已採取活用科學評估顧問網絡、於非臨床・前臨床階段進行安全性驗證、與PMDA・FDA交流資訊、與CRO合作、設置SRB、投保臨床試驗保險等對策，但仍難以完全排除相關風險。就OBP-301而言，已於2025年12月申請作為食道癌局部治療藥物之核准，其審查結果將直接影響事業。

在醫藥品研究開發上，必須遵守GLP・GMP・GCP・GQP・GVP等藥機法相關指引，就基因重組病毒製劑而言，亦須因應卡塔赫納法（Cartagena Protocol）之相關法規要求。未來若制定並施行有關醫藥品・病毒製造等之新法律或條例，可能對事業活動造成限制，導致開發延遲・中止或銷售中止。本公司作為再生醫療等產品製造販售業者，已依相關法令進行對應並取得所需之行政確認・核准，但無法排除法規環境變化之風險。

本公司的收益結構高度依賴授權契約所帶來的契約簽約金・里程碑款・權利金收入，若授權對象企業因經營策略變更或組合調整而中止開發，或授權對象發生預期外之副作用，皆將直接影響本公司收益。目前本公司已與Transposon公司（OBP-601）、富士膜富山化學（OBP-301日本國內銷售）、Medigen公司（OBP-301台灣）簽訂契約，若這些契約終止或遭不利修訂，且未能及時尋得替代對象，業績將惡化。就尚未授權之產品線而言，亦無法保證能滿足潛在合作對象之需求，且契約時機・條件可能與預期產生偏差之風險亦存在。

在腫瘤溶解病毒領域，存在T-VEC（Amgen公司）、Delytact注（第一三共）、CG-0070（Cold Genesys公司，膀胱癌Phase3）、LOKON公司（Phase2）等競爭產品，且該領域的新進入者持續增加。雖然本公司正在申請核准的OBP-301所處之食道癌領域目前尚無同類競爭產品，但未來若有腫瘤溶解病毒或其他醫藥品進入該領域，可能影響來自產品線之收入。此外，在藥物開發技術領域整體，技術革新的速度極快，若競爭技術取得顯著進展，或導入該項技術需耗費龐大費用・時間，皆可能對事業、財務狀況及業績造成影響。

本公司以智慧財產權作為事業之基礎，若與第三方專利發生衝突或被捲入專利侵權訴訟，解決過程可能耗費大量精力・時間・費用，並對事業造成限制。就主要產品線而言，本公司已於日本國內外取得專利權・獨家實施權（例如OBP-301之內視鏡投藥用法專利、自ios Bio Ltd取得涵蓋24個國家之穩定製劑專利實施權等），但除自身申請之專利外，涉及第三方專利之風險一般而言仍無法完全排除。此外，若因職務發明對價問題發生爭議，亦可能對財務狀況・經營績效造成影響。

由於業務委外對象・合作夥伴大多為歐美企業・機構，外幣計價交易較多，匯率變動將影響換算為日圓後之費用・收益。本公司方針為視需要運用遠期外匯合約等避險手段，但難以完全規避所有風險，可能對事業、財務狀況及業績造成影響。特別是在日圓貶值局面下，有導致研究開發委外費用增加之風險。

本公司的研究開發・事業開發策略高度依賴代表取締役社長浦田泰生先生於製藥企業之經驗與知識，若該人物不在，可能對事業持續造成障礙。本公司雖致力於在組織內推廣企業理念・經營策略並培育後繼人才，但若組織強化或事業傳承未能順利推進，可能對事業、財務狀況及業績造成影響。

本公司為小規模組織，隨著轉型為製藥公司模式，需強化藥事體制與品質保證業務，然而確保・培育專案負責人、具藥事經驗者及品質保證業務經驗者為一大課題。若擔任核心角色之員工流失至公司外部，或缺乏替代人員，可能對事業、財務狀況及業績造成影響。本公司雖透過充實評鑑・人事制度以及推廣經營理念以提升留任率，但人才爭奪之競爭激烈。

本公司已實施認股權、限制性股票、以推動事業為目的之新股・認股權發行，未來亦可能持續採取類似措施，因此存在每股股份價值遭稀釋之風險。此外，於股價下跌時，可能無法依計畫籌措所需資金，恐被迫變更資金用途或縮減研究開發計畫。本公司計畫將所持有資金用於既有及新產品線之研究開發費用以及戰略性投資，但仍存在因事業環境急速變化而未能取得預期成果之風險。