業務內容
Oncolys BioPharma是2004年成立的病毒創藥專業生技企業。以腫瘤溶解病毒OBP-301（食道癌）、次世代腫瘤溶解病毒OBP-702（胰臟癌等）為核心的「癌症病毒療法領域」，以及以LINE-1抑制劑OBP-601（神經難治疾病）、病毒感染症治療藥OBP-2011為核心的「重症病毒感染症領域」，構建了雙軸研發管線。
2025年12月完成OBP-301的國內製造銷售許可申請，正從傳統授權型模式向與製藥公司型並行的混合事業模式轉型。於東京證券交易所Growth市場上市。
商業模式
過去採用授權型模式，即將產品管線開發至一定階段後授權給製藥企業，藉此取得簽約金、里程碑金及權利金。OBP-601已授權予Transposon公司（總額超過3億美元的授權合約），OBP-301的台灣權利已授權予Medigen公司。
今後將並行展開新模式，加入OBP-301於日本國內的自主銷售（與富士膜富山化學的銷售合作，里程碑金最高1,700百萬日圓），發展製藥公司型模式，藉此謀求收益來源的多元化。
企業優勢
2025年12月，作為食道癌治療用再生醫療等產品，已完成向厚生勞動省提出製造銷售許可申請。同月取得罕見疾病用再生醫療等產品（孤兒藥）指定。除2019年獲得先驅審查制度對象品項指定外，亦已收到PMDA針對全部類別（臨床、非臨床、品質、GCTP、可靠性）之申請確認文件，顯示審查進度已獲確認。
2025年4月於日本取得腫瘤溶解性腺病毒內視鏡投藥相關專利（存續至2040年5月）。該專利不僅涵蓋OBP-301、OBP-702，亦廣泛涵蓋其他公司的腫瘤溶解性腺病毒，具有作為競爭對手進入障礙的潛在功能。目前於美國、歐洲亦在審查中。
在Transposon公司針對PSP、ALS患者進行的Phase2臨床試驗中，確認多項療效訊號，包括神經退化性標記NfL、NfH下降、發炎性生物標記IL-6下降、ALS功能評估量表（ALSFRS-R）之病程進展受到抑制，以及肺活量下降率相較安慰劑組減少約50%等。FDA已針對PSP授予快速通道（Fast Track）資格（2024年5月）。
ENVALITH 觀點
業績趨勢
過去5期的營收為642百萬日圓（2021期）→976百萬日圓（2022期）→63百萬日圓（2023期）→31百萬日圓（2024期）→29百萬日圓（2025期），在2022期認列授權收入後，維持在極小水準波動。2026年12月期第1季度營收為3百萬日圓（去年同期為零），營業損失420百萬日圓（去年同期為785百萬日圓），虧損大幅縮小。
主因為費用削減，儘管外部環境存在因霍爾木茲海峽封鎖導致原油價格急升等不確定因素，研發費用仍維持在245百萬日圓的高水準。業績預測尚未公布。
成長策略
以OBP-301國內開始銷售為起點，透過混合模式加速多項產品線的收益化
2025年12月完成向PMDA提交許可申請，2026年4月取得符合性調查「符合」判定。已完成與富士膠片富山化學的銷售合作，並整備與三井倉庫HD的供應鏈（符合GCTP）。新處方製劑之18個月穩定性確認（2026年2月）亦已完成，商用第1批出貨體制已就緒。
2024年12月與台灣Medigen公司簽署銷售權授權合約。上市後預期可獲得OBP-301最終產品之有償供應及權利金收入。美國方面，與MSD公司共同進行胃癌Phase2共同臨床試驗（費用對半分擔），以及NRG腫瘤學集團的食道癌Phase1試驗正在進行中，並藉由臨床數據累積擴大追加授權機會。
計劃於2026年展開三項試驗：PSP Phase3試驗（募資完成後於2026年展開）、ALS Phase2/3試驗（運用Healey ALS平台・計劃於2026年展開）、以及阿茲海默症Phase2試驗（運用ADDF約500萬美元投資・計劃於2026年展開）。各開發事件的達成所伴隨的里程碑收入將直接影響本公司業績。
運用AMED補助金事業，岡山大學消化器腫瘤外科學研究團隊計劃於2026年展開以胰臟癌為對象的醫師主導Phase1臨床試驗。已於吉西他濱抗藥性胰臟癌細胞株小鼠模型中確認併用PD-L1抗體具有強力抗腫瘤效果。將考量與OBP-301之間的區隔定位，以次世代產品線加以培育。
最新更新: 2026年7月17日