Kidswell Bio Corporation

由於對細胞治療事業的研究開發投資，合併營業虧損先行發生，對繼續經營假設產生重大疑義。公司透過確保生物相似藥事業的營業盈餘及利用聯貸等方式進行資金籌措應對，但若下一個合併會計年度未能達成合併營業盈餘化，可能對事業持續性造成重大影響。公司雖判斷不存在重大不確定性，但計劃未達成之風險依然存在。

隨著生物相似藥事業需求擴大，對CDMO等的支付先行發生，使製造周轉資金增加，此外細胞治療事業的研究開發投資亦先行發生。若有必要進行追加資金籌措，從財務健全性角度考量，擴大借款可能需要透過增資等方式應對，因發行股份總數增加而使每股股票價值產生稀釋之風險。公司透過聯貸合約及與合作夥伴企業變更支付條件等方式應對，但在事業擴大階段資金周轉惡化之風險仍持續存在。

若違反聯貸所附帶之財務限制條款，可能喪失期限利益，對財務狀況及經營業績造成影響。在合併營業虧損持續之現狀下，違反條款之風險不容忽視。公司雖以強化收益基礎並實現盈餘化為目標，但若計劃未達成，可能產生嚴重的財務影響。

銷售額大部分來自生物相似藥原料藥等之供應，對蘭尼單抗生物相似藥合作夥伴千寿製藥，以及培非格司亭生物相似藥合作夥伴持田製藥之依賴度非常高。若與這些銷售對象之合約解除或銷售方針發生變更，可能對經營業績造成重大影響。公司以開發新型生物相似藥及細胞治療產品來降低依賴度為目標，但開發未能如預期進展之風險亦存在。

自2026年1月起，在GBS-007（蘭尼單抗）所針對之眼科領域抗VEGF製劑市場中，競爭領先藥品Eylea（阿柏西普）之生物AG及生物相似藥已完成藥價收載並開始銷售，公司正在詳細評估其影響。雖預期2026年度藥價制度修訂將在制度上抑制生物AG之藥價差競爭，但因應競爭生物相似藥之進入或處方趨勢之變化，可能對事業計劃及經營業績造成重大影響。

若在非臨床試驗或臨床試驗中發生預期外之副作用，或無法確認預期之治療效果，開發品之研究開發可能遭中止。此外，若試驗之開始・完成發生延遲，或試驗用藥製造出現問題，將導致製造銷售許可取得延遲，對事業計劃以及財務狀況・經營業績・現金流量造成重大影響。公司透過適當實施開發品之評估・進度管理，並視需要投入額外經營資源等對策應對。

由於臨床開發以後之流程由合作製藥企業主導之事業模式，若未能找到適合之合作夥伴，或既有合作夥伴之經營方針變更・合約解除，可能導致開發延遲・中止或對事業戰略造成重大影響。此外，若因合作夥伴銷售方針變更而導致需求預測大幅下修，與CDMO之製造計劃調整未能順利進行而產生過剩庫存，可能對經營業績及資金周轉造成重大影響。公司透過與國內外製藥企業定期會談建立廣泛人脈網絡以應對此風險。

在生物相似藥事業中，原料藥製造費用以外幣計價支付予海外CDMO，隨著事業擴大，外幣計價之支付金額增加，匯率波動對收益性之影響亦隨之擴大。細胞治療事業亦因委託海外CRO，其研究開發費用受匯率波動影響。公司透過與合作夥伴企業達成價格調整協議，以及透過海外市場拓展獲取外幣計價銷售額等方式，力求部分抵銷此風險，但外幣計價交易整體之匯率波動風險依然存在。

在生物醫藥品・細胞治療領域中，多家第三方持有專利權等權利，若在開發過程中發現第三方專利，或既有專利之解釋發生變更，可能需要應對開發延遲・中止，或進行授權談判・損害賠償請求等事宜。公司自行申請之專利亦無法確保成立，其保護範圍亦可能受到限制。公司自候選品選定階段起於開發各階段持續進行專利調查，力求避免侵權，惟目前尚未與第三方發生糾紛。

公司為以虛擬型研究開發體制為前提之小規模組織，擁有生物醫藥品・細胞治療產品研究開發經驗之專業人才有限，因此對特定人才之依賴度較高，若發生人才流失或招募困難，可能對研究開發推進及對外合作關係之建立・維持造成障礙。此外，隨事業擴大而需強化內部管理體制，亦存在管理部門人才招募・體制建設延遲之風險。若這些風險成為現實，可能對事業計劃・經營業績造成不利影響，並導致社會信譽下降。