業務內容
キッズウェル・バイオ股份有限公司是展開生物相似藥事業與細胞治療事業（再生醫療）兩項事業的生物科技創投企業。在生物相似藥事業方面，自2012年起已上市非格司亭、達貝泊汀、蘭尼單抗、培非格司亭共4項產品，透過向富士製藥工業、千壽製藥、持田製藥等合作製藥企業供應原料藥等方式，確保持續性收益。
在細胞治療事業方面，運用100%子公司S-Quatre獨自開發的乳齒牙髓幹細胞（SQ-SHED），以腦性麻痺（遠期）作為最重要適應症推動臨床開發。在虛擬型研發體制下，藉由與學術機構、CDMO、製藥企業的合作，有效運用有限的經營資源。
商業模式
在生物相似藥事業中，公司以開發里程碑款項所帶來的一次性收益，以及向合作製藥企業供應原料藥等所產生的銷售收益為兩大收益支柱。在細胞治療事業中，則預期於與合作製藥企業締結合作時獲得契約一次性款項、里程碑收益、SQ-SHED供應收益及權利金收益。
此為一種將生物相似藥事業所創造的穩定收益及累積的專業知識，再投資於細胞治療事業研究開發的結構，旨在實現「穩定與成長並存」。
企業優勢
自2012年起，陸續上市非格司亭、達貝泊汀、蘭尼單抗、培非格司亭共4項產品。在日本國內已核准的23項生物相似藥產品中，參與了其中4項產品的開發及3項產品的穩定供應，作為生物科技創投企業而言擁有罕見的實績。GBS-001、GBS-011的先行藥替代率已達80%以上。
不將全部流程留在自家公司內部，而是透過與CDMO、學術機構、製藥企業合作，建構「虛擬型」研發體制。自開發初期階段即開始與候選合作製藥企業進行協商，在分散開發風險與費用負擔的同時，建立可同時並行推進多項專案的靈活體制。
運用子公司S-Quatre獨自開發的乳齒牙髓幹細胞（SQ-SHED），在與名古屋大學共同進行的臨床研究中，已完成全部3例的投藥。2025年10月，獨立安全性評估委員會評估「投藥後4週內未發現安全性問題」，且中期分析報告顯示運動功能出現大幅改善。
2026年1月，該共同研究論文已刊載於國際頂尖學術期刊。
ENVALITH 觀點
業績趨勢
營收由2022年3月期的1,569百萬日圓成長至2026年3月期的6,590百萬日圓，4年間擴大逾4倍。2026年3月期較前期增加29.7%，達6,590百萬日圓，主要受供應價格調整的全年貢獻及第3季度追加價格調整所帶動。
另一方面，毛利雖增至1,747百萬日圓（前期為1,640百萬日圓），但由於研究開發費用急增至1,120百萬日圓（前期為768百萬日圓），導致營業虧損138百萬日圓。此外，加上存貨報廢損失125百萬日圓、聯貸手續費75百萬日圓等營業外費用282百萬日圓，使經常虧損374百萬日圓、當期淨虧損414百萬日圓，虧損大幅擴大。
外部因素方面，日圓貶值推升了海外CDMO用製造成本，使毛利率的改善幅度受到限制。展望下一期2027年3月期，公司預期供應價格調整及製造成本降低品項轉換的全年貢獻將帶動營業利益回升至100〜600百萬日圓（區間）。
成長策略
既有生物相似藥獲利能力改善、新產品開發、國內製造設施建置、再生醫療臨床進展的四大支柱
以GBS-007、GBS-010為中心推動供應價格調整及轉換為製造成本較低之產品。2026年3月期內已部分實施，下一期預計因全年貢獻而顯現獲利率改善效果。作為應對日圓貶值及海外物價上漲之對策，將持續與合作企業進行價格談判。
2025年5月與MBI簽署Master Service Agreement，開始建構多項候選產品之細胞株。同年10月與Alfresa HD共同簽署納入三方之基本合意書及基本契約書。契約結構為依細胞株建構進度自Alfresa HD收取對價，2026年3月期已部分列為銷售額。
獲選為厚生勞動省生物相似藥國內製造設施建置支援事業（2025年5月）。Alfresa HD、Chiome、MBI四家公司於2025年11月共同設立合資公司「Alfenax Biologics股份有限公司」，並於Alfresa Fine Chemical用地內開始建設製造設施。
目標為建立中長期之國內製造及獲利基礎。
國內：由名古屋大學主導之自體SQ-SHED臨床研究（全3例投藥完成・確認安全性・已公布中期分析），並透過與持田製藥共同事業化推進GCT-103國內臨床試驗準備（GMP正式生產準備中）。海外：已完成與美國FDA之Pre-IND Meeting，並與Treehill Partners共同推進IND申請準備。
2026年3月重組研發體制，將經營資源集中投入腦性麻痺領域。
最新更新: 2026年7月19日