RaQualia Pharma Inc.

醫藥品研究開發從探索研究到取得核准需要長期且巨額的費用，然而成功機率與其他產業相比極為低。若無法充分取得有效性・安全性數據，或因法規變更導致核准要件變化，可能造成開發費用增加及核准取得時程延遲。這些風險同樣適用於已導出至其他公司的開發項目。

本集團仍需持續先行投入大量研究開發費用，若銷售・研究開發計畫未能如預期推進，虧損可能持續超出預期。有價證券報告書中明確記載視情況可能導致事業持續發生困難，財務脆弱性偏高。作為研究開發型新藥研發創投企業，若未能適時適當籌措資金，同樣存在事業持續困難的風險。

在研究開發投資、營運資金、設備投資等持續性資金需求可預見的情況下，若未能適時適當籌措資金，可能導致事業持續發生困難。作為新藥研發創投企業，收益基礎尚不穩定，外部環境變化或市場環境惡化將直接影響資金籌措能力。有價證券報告書中已明確提及事業持續困難的可能性。

向製藥公司等導出開發化合物或簽訂共同研究契約，取決於對方的評估與判斷，故可能無法在預期時程內完成契約簽訂，或契約條件與本集團之預期存在重大差異。導出收益為本集團主要收益來源，契約未能成立或條件惡化將直接影響經營業績。競爭產品的存在及研究開發進展狀況亦會影響導出活動。

眾多製藥公司及新藥研發創投企業於同一領域進行研究開發活動，競爭產品的存在及其開發進度可能影響本集團開發化合物之導出等活動。競爭加劇不僅會縮減導出對象的選擇範圍，亦可能導致契約條件惡化或喪失導出機會。本集團屬小規模組織，相較大型製藥公司在資源方面的競爭力受到限制。

專利申請・取得方面，並非所有申請均能成立，難以完全避免第三方創造具優勢地位之智慧財產權或因權利侵害而產生的爭訟。依各國專利相關法規及主管機關的解釋，競爭對手亦可能在未給予補償的情況下使用本公司技術進行醫藥品開發・銷售。與職務發明相關的爭訟風險依然存在，儘管已建置「智慧財產權管理規程」，但仍難以完全避免。

本公司為董事6名・員工85名（截至2025年12月31日）之小規模組織，內部管理體制亦僅為相應規模。確保具備高度專業知識與技能的人才乃事業活動之根本，若發生人才流失或無替代人員之情況，可能對研究開發活動造成重大影響。儘管致力於人才之確保與培育，但專業人才之招聘競爭激烈，難以完全排除此風險。

研究開發中的技術・know-how，以及與導出對象製藥公司等共用之資訊均要求高度機密性，然而有價證券報告書中明確指出難以完全避免重要機密資訊之洩漏等情事。若發生資訊洩漏，可能導致喪失競爭優勢、損害與導出對象之信賴關係，甚至演變為損害賠償請求等法律風險。本集團致力於強化資訊管理體制，但仍表示難以完全防止。

由於海外研究開發活動及與海外企業之授權契約中存在以外幣計價之交易，急遽的匯率變動可能使匯率風險顯現。特別是授權收入主要以里程碑金、權利金等外幣計價收益為中心，故日圓升值時，換算為日圓後之收益可能大幅減少。在推進全球化事業發展之過程中，有價證券報告書並未具體記載匯率避險等應對措施。

本集團經營上之重要契約，未來可能面臨到期未續約、解除、中斷、延期，或於更新時遭受不利之修訂。導出契約及共同研究契約為本集團主要收益來源，若這些契約失效或條件被變更為不利條件，將對經營業績及財務狀況造成重大影響。與大學・公立研究機構之共同研究，亦存在因法令修訂或組織改組而使權利關係遭不利變更之風險。