DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED

新藥候選品的研究開發需要鉅額費用及長期投入，存在因有效性未獲確認而中止開發，或因核准審查基準變更而未能取得核准的風險。在與阿斯特捷利康（AstraZeneca）及美國默克（Merck）的策略性合作中，若研究開發、核准申請、上市發生延遲，或未能取得預期之有效性・安全性，可能對經營績效・財務狀況等造成不利影響。作為應對措施，公司設置各類共同委員會，推動願景制定・損益管理・里程碑管理・降低藥事風險。

在ADC產品等生物醫藥品市場中，因競爭對手推出新藥上市及次世代技術崛起而處於激烈的競爭環境，藥價抑制政策及治療指引之更新可能對產品需求造成重大影響。有關ADC產品之製造，公司已與多家CMO簽訂含年度最低採購義務之長期委託製造合約，若因需求預測變動而未能達成最低採購義務，可能產生須支付補償金之風險。作為應對措施，公司持續監控市場環境，提升需求預測精準度，與CMO協商調整合約條件，並推進生產體制之最佳化。

因生產・供應過程所致之品質問題，或上市銷售後出現未預期之副作用，可能導致產品回收・停售・業務停止處分，或因訴訟・損害賠償等而對經營績效・財務狀況等造成不利影響。作為應對措施，公司強化符合GMP・GDP之管理體制，對集團公司・業務夥伴實施定期稽核，蒐集・評估國內外安全管理資訊並提供予醫療現場。每年針對全體員工實施安全管理資訊研習，致力於將患者安全風險降至最低。

在全球事業布局中，存在地緣政治風險・違反當地法規・行政指導・勞資關係風險，而美國關稅政策等全球通商政策動向可能影響供應鏈及製造・採購成本，對獲利能力・競爭力造成不利影響。作為應對措施，公司於海外子公司指派風險管理窗口負責人，定期蒐集・交換資訊，同時透過業界團體向政府提出建議，並檢討供應鏈體制之靈活調整。

因地震・水災等自然災害、火災、社會基礎設施故障、戰爭・恐怖攻擊等，可能導致工廠・研究所等設施損毀或事業活動停滯，且因對特定往來廠商之原材料供應存在依賴，若發生品質問題，將存在醫藥品・臨床試驗用藥供應延遲・中斷之風險。作為應對措施，公司建立全危害型（All Hazard）BCP，分散生產・物流據點，對主要原材料採行多元採購，設置自備發電設備，並建置主要系統之雙重化等備援體制。

國內外藥事行政・藥價基準修訂・醫療制度政策之動向可能對經營績效・財務狀況等造成不利影響，尤其美國若導入最惠國待遇藥價政策或重新調整通膨削減法（IRA）之運用方式，可能對包含ADC產品在內於美國之銷售・獲利能力造成重大影響。作為應對措施，公司依藥價制度改革實施出廠價格・回扣調整，以新藥創出加算品項及重點品項為核心擴大銷售，並透過業界團體檢討向政府提出建議。

若本公司集團之事業活動被指出侵害第三方專利權等，則存在放棄事業・涉入爭訟之風險，同時亦存在第三方侵害本公司智慧財產權之風險，隨著以ADC為代表之生物醫藥品・新型模式管線增加以及學名藥市場擴大，智慧財產權風險可能進一步增加。與Seagen Inc.之專利爭訟已於2026年3月終結，作為應對措施，公司透過創造與保護智慧財產以實現價值最大化及風險最小化，並與公司內外相關人士合作以將事業影響降至最低。

因股市行情低迷而產生持有股票之出售損失・評估損失、因利率動向而導致退休給付義務增加，以及因匯率變動而對全球事業之經營績效・財務狀況造成不利影響之可能性。作為應對措施，公司削減政策性持股，於期中檢討退休基金資產配置，透過匯率避險交易致力降低損失金額，同時實施退休給付風險之監控及不動產市場之監控。

若IT系統發生未預期之故障、感染惡意軟體、遭受網路攻擊致系統停止運作，或機密資訊・個人資訊發生洩漏，可能對經營績效・財務狀況・社會信譽等造成不利影響。作為應對措施，由CDXO統籌集團整體之資訊・網路安全對策，建置涵蓋防禦・偵測・應對等功能之安全系統，推動雲端化，於OT系統導入安全對策，並對個人資訊之妥善管理實施監控。

在藥物研發過程中運用生成式AI已成為不可或缺之要素，若對AI技術革新之應對延遲，可能導致研究開發優勢喪失・競爭力下降，若對歐盟AI規範法等國際AI法規強化之應對不足，則存在遭課處罰款・事業限制之風險。若因AI治理體制不完善而發生對患者健康・生命造成不利影響之事件，可能因社會信譽下降或須支付損害賠償等，而對經營績效・財務狀況等造成不利影響。作為應對措施，公司正推動制定全球AI治理政策，並依風險分類建立AI開發・運用之全球指引。