KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.

國內醫藥品事業於藥事行政管理下受到各種法規限制，藥價基準的修訂及促進學名藥使用等醫療費用抑制政策持續推進。視相關法規修正及醫療制度、健康保險相關行政措施的動向，可能透過產品藥價下調或銷售數量減少，對經營績效及財務狀況造成重大影響。有價證券報告書中並未記載具體應對措施。

醫藥品的研究開發需要投入大量資金及十幾年的長期開發期間，但成功轉化為新產品、新技術的機率較低。若有效性未能證實或發現安全性問題，將導致開發中止，投入的研究開發費用無法回收，可能對經營績效及財務狀況造成重大影響。公司採取一邊確認有效性與安全性一邊謹慎推進開發的方針。

若上市後出現未預期的副作用，可能被迫進行產品回收或停止銷售。由於臨床試驗僅針對有限數量的患者進行，雖以上市後調查加以補充，但事前掌握所有副作用仍屬困難。若發生產品回收或停止銷售，可能對經營績效及財務狀況造成重大影響。

製藥業界競爭激烈，除了與具有相同功效的其他公司競品之間的銷售競爭外，專利到期後上市的學名藥競爭亦有可能使自家產品銷售額減少的風險。此類競爭加劇可能對本集團的經營績效及財務狀況造成重大影響。有價證券報告書中並未記載具體應對措施。

若遭第三方侵害智慧財產權，需提起訴訟，視其進展情況，可能對經營績效及財務狀況造成影響。此外，若本集團事業涉及侵害第三方智慧財產權，亦有可能引發爭訟、損害賠償或業務中止等風險。公司注意妥善管理智慧財產權並防止侵害第三方權利。

在國內外事業活動中，可能因醫藥品副作用、產品責任、勞務、環境、公平交易等問題遭到提起訴訟。視訴訟結果，可能產生損害賠償等，對經營績效及財務狀況造成重大影響。有價證券報告書中並未記載具體的預防或應對措施。

由於自家及產品採購方生產設備發生故障或原材料取得延遲，存在產品供應延遲或停止的風險。此外，若發生品質問題，需進行產品回收等措施，可能透過銷售機會的喪失及回收費用的產生，對經營績效及財務狀況造成重大影響。有價證券報告書中並未記載具體應對措施。

本集團已於美國市場建立自家銷售體制，未來為構築全球化基礎，仍需持續投入大額資金。若無法完全規避各國法規、制度變更、政治經濟情勢變化、外交關係惡化等風險，可能導致投資回收困難，對經營績效及財務狀況造成重大影響。公司依據海外拓展戰略持續推進體制建構，但表示風險難以完全規避。

由於高度依賴各類資訊系統，系統故障、電腦病毒、網路攻擊等可能阻礙業務運作。若含個人資料的機密資訊外洩至公司外部，可能透過損害賠償、行政處分、社會信譽受損等，對經營績效及財務狀況造成重大影響。有價證券報告書中並未記載具體應對措施。

若發生地震、颱風等自然災害、火災等事故、疫情大流行等，導致本集團事業所及交易對象遭受大規模損害，存在事業活動停滯的風險。修復受損設備等亦可能產生大額費用，對經營績效及財務狀況造成重大影響。有價證券報告書中並未記載具體的業務持續計畫（BCP）應對措施。