Takeda Pharmaceutical Company Limited

若候選物質的有效性、安全性未達核准水準，將被迫中止研究開發或進行追加試驗，導致投資成本無法回收及產品上市延遲。本公司透過強化與外部合作夥伴的合作及建構高品質管線以提升成功機率，但無法完全排除此風險。

許多產品在專利及法規上的獨占權消失後，將有學名藥進入市場，在美國、歐洲短期內即從原廠藥轉為學名藥，導致收益大幅減少。日本國內主管機關亦持續推動學名藥使用及長期收載藥品的價格下調，加上競品學名藥及轉換為指示藥（Switch OTC）的出現，競爭環境愈趨嚴峻。

在美國，因《降低通膨法》（IRA）賦予聯邦醫療保險（Medicare）價格協商權，以及2025年5月發布之關於引入最惠國待遇（MFN）價格的總統行政命令等，對原廠藥的降價壓力持續升高。日本、歐洲及包括中國等新興市場國家亦持續每年下調公定藥價並擴大國際參考價格制度，全球性的價格壓力可能對本公司的業績及財務狀況造成不利影響。本公司正致力於推行以價值為基礎的定價（Value-Based Pricing）等解決方案，但無法保證能完全避免其影響。

因企業收購、授權合約等策略性交易，本公司帳上列有大額商譽及無形資產，若臨床試驗結果不佳或業績貢獻低於預期，可能產生減損損失，對業績、財務狀況及可分配利潤造成不利影響。本公司因過去交易而背負大額有息負債，財務狀況惡化有可能導致信用評等遭下調或融資條件惡化。若違反循環信貸額度（Commitment Line）之限制條款，亦可能被要求立即償還。

海外銷售收益占合併銷售收益整體的90.4%（其中美國占48.0%），匯率變動對業績影響甚大。日圓貶值一方面有助於增加銷售收益，另一方面亦會使以外幣計價之研究開發費等成本增加；此外，利率變動導致的融資成本上升及全球通膨持續發展，亦可能壓縮利潤。本公司透過衍生性金融商品交易等方式進行避險，但仍可能無法完全應對超出預期的市場波動。

隨著對大規模且複雜之資訊系統/IT系統的依賴程度提高，系統停機及網路攻擊的風險擴大，隨著AI及代理型技術（Agentic Technology）的導入，亦面臨提示注入（Prompt Injection）及機密資訊意外外洩等新型威脅。若數位及AI治理措施零散或不完善，將提高合規性、營運及社會信任方面的風險。本公司正推動雲端遷移及制定全球網路安全策略等措施，但由於技術變化速度快，所導入之解決方案可能在短期內即過時。

除藥事法規、GMP、反壟斷法、個人資料保護法等各種法規外，與醫療從業人員、政府相關人士等的廣泛接觸以及透過第三方進行的交易，皆內含合規風險。隨著主管機關取締力度加強、多個法域法制的零散變化，以及數位互動模式的快速變化，此風險持續升高，一旦發生違規情事，可能招致金錢制裁、訴訟、業務混亂及對社會信任造成不利影響。本公司已設置全球倫理與合規部門並導入第三方風險管理架構，但難以完全排除此風險。

包括最高經營責任者的經營團隊更替，以及廣泛的組織與事業經營模式變革正在進行中，在過渡與調適期間，可能影響戰略優先順序、導致決策延遲或複雜化，並可能造成公司治理及內部控制暫時性弱化。同時亦伴隨關鍵人才及組織知識流失、員工投入度下降等風險，業務混亂及對社會信任的不利影響可能對本公司的長期戰略目標造成負面影響。本公司已採取臨時領導體制及監控組織健全度指標等應對措施，但這些措施未必能如預期發揮作用。

隨著全球化事業布局的推進，本公司面臨進駐國家、地區政局不穩、經濟情勢惡化、包括對醫藥品課徵關稅等貿易限制措施，以及地緣政治緊張加劇等風險，主管機關功能失調可能導致核准程序延遲及對產品供應持續性的影響。地緣政治風險具有複合性質，會放大產品供應、合規、跨境資料規範等其他風險。本公司實施跨部門監控機制及定期測試業務持續計畫，但若發生不可預見的情況，仍可能對業績、財務狀況及社會信任造成影響。

因導入碳稅而導致供應商成本增加，以及高溫壓力、水資源不足、洪水對製造據點及委託製造機構（CMO）造成之實體風險若顯現，可能對事業、業績及財務狀況造成影響。環境法規修訂及社會期待的變化，亦有可能對研究、製造及其他事業活動施加更嚴格的要求，此亦屬風險之一。本公司於2024年度更新了氣候相關風險的情境分析，並持續推動淨零排放路徑圖，但若未能達成永續發展目標，可能導致利害關係人信任度下降，並對人才招募及投資者關係造成不利影響。