SUSMED,Inc.

治療用App的開發與醫藥品相同，需要投入大量時間與資金，並存在因臨床試驗結果、主管機關指導或法令變更等因素而導致開發方針變更、延遲或中止的風險。由於個別產品線的風險降低有其限度，公司方針為透過強化與學術研究機構的合作，以及活用治療用App開發平台，力求高效率的種子探索與持續充實產品線。

本公司開發之治療用App屬於醫療器材，須依醫藥品醫療器材等法完成製造銷售業登錄（每5年更新一次），若無法獲准更新，將無法繼續開發。此外，若無法取得主管機關的使用核准，或核准後未能納入健保給付、或未獲得預期的健保給付點數，皆可能對財務狀況及經營業績造成重大影響。公司方針為透過擴充人員體制並持續執行適當的業務流程，以維持登錄更新之要件。

失眠障礙用App已於2023年2月取得製造銷售核准及許可，並於2024年8月申請製造銷售核准事項部分變更核准，截至2025年9月已取得核准，但事業計畫係以納入健保給付為前提所制訂。若在上市過程中發生規格變更或需重新進行臨床試驗等情況，事業計畫之時程將可能變更，並對長期財務狀況及經營業績造成重大影響。

本公司自第2期（2017年6月期）至2025年6月期持續認列本期淨損失，尚未具備充分且穩定的收益來源。作為研發型企業，須持續負擔龐大且長期的研發費用，若無法在必要時點確保所需資金，可能對事業持續經營產生重大疑慮。作為對策，公司方針為透過建立共同研究開發體制、將產品線授權予其他公司、取得里程碑收入等方式，確保多元化的資金籌措管道。

隨著研發活動的擴大，本公司可能靈活實施以增資為主的資金籌措，因已發行股數增加而導致每股股份價值稀釋的風險存在。截至本報告提出日，因新股認購權而產生的潛在股數為743,400股（相當於已發行股份總數16,822,700股的4.4%），未來公司亦可能持續授予股票選擇權及限制轉讓股份。

創辦人兼代表取締役社長上野太郎先生，在經營策略決策、研發、事業開發及管理業務等廣泛領域中，均以最高負責人身分具有重大影響力，若其因故無法繼續執行業務，可能對短期事業策略造成重大影響。作為對策，公司正透過由多位董事分工負責各業務管轄領域等方式，強化經營組織體制。

本公司為小型組織，僅有專任董事4名、兼任董事3名及員工41名，事業活動高度依賴經營團隊、各部門負責人及少數研發人員。若人才招募與培育未能順利進行，或發生人才流失，可能對中期事業活動造成阻礙，並對財務狀況及經營業績造成重大影響。公司方針為隨業務規模擴大持續強化管理部門體制並擴充內部管理體制。

在治療用App領域，雖然國內參與企業仍較少，但海外已有上市企業存在，且日本製藥企業亦引進海外治療用App於國內展開臨床試驗，國內競爭環境正日趨嚴峻。若與競爭對手在研發、臨床試驗及銷售方面的競爭結果不利，可能導致本公司產品線未能依計畫上市，並對中期財務狀況及經營業績造成重大影響。公司方針為以取得智慧財產權為核心構築進入障礙，藉此維持競爭優勢。

申請中的專利無法保證全部核准成立，即使專利成立後，亦可能因其他公司優異的研發成果而使本公司專利技術遭到淘汰。此外，難以完全避免與第三方發生智慧財產權侵權糾紛，若發生糾紛，可能對長期財務狀況及經營業績造成重大影響。作為應對措施，公司方針為穩定且持續投入一定規模的研發資金，以有效運用既有智慧財產並構築新的智慧財產權。

若因病毒、非法入侵、自然災害、通訊錯誤等原因發生系統故障或安全性侵害事件，可能導致臨床試驗中重要資訊的喪失或外洩。資料喪失或機密資訊外洩，可能因復原成本產生、開發時程延遲、損害賠償請求、社會信譽受損、與合作夥伴解除合作關係等因素，對中期財務狀況及經營業績造成重大影響。公司雖已採取包括系統多重化等各項防範措施，但無法完全排除此類風險。