SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD.

在CRO非臨床事業中，若實驗動物，特別是非人類靈長類動物（NHP）的穩定採購出現困難，將導致試驗計畫的重新檢討或試驗數量的減少。本公司作為CRO業界唯一在自家集團內建立NHP繁殖供應體制的公司，已建立穩定的採購體制，但因外部環境變化導致供應中斷的風險依然存在。

隨著Microphysiological systems（MPS，微生理系統）等體外試驗技術的進步，使用NHP進行非臨床試驗的優勢可能下降。若無法與競爭對手充分做出差異化，本公司的市場優勢恐將降低。本公司已新開始承接MPS委託業務，正推進對替代技術的應對，但技術趨勢變化對事業造成影響的風險仍將持續。

若試驗設施發生感染症等情況，將導致試驗計畫的重新檢討或試驗的暫時中斷。本公司已在國內外設施建立包括依據GLP標準的出入管理在內的安全管理及衛生管理體制，但無法完全排除感染症突發的風險。

在TR事業中，若無法確認開發管線預期的有效性、有用性而導致研發中止，已投入的大額費用將無法回收。此外，若開發產品的商業化或建立合作夥伴關係未能按計畫推進，將導致預期收益實現時間的延遲或產生額外費用。目前的開發管線為使用已獲核准有效成分的新製劑，有效成分本身的有效性已獲保證，但作為新製劑的有效性確認風險仍然存在。

因地緣政治風險或原材料、能源供需緊張等因素，研究用試劑、實驗相關耗材、研究設備零件等的採購可能出現困難。若發生採購延遲或價格上漲，將導致試驗計畫的重新檢討、試驗開始及進行的延遲、成本增加等問題。本公司已採取制定BCP（業務持續計畫）、確保重要物資的安全庫存、採用多家供應商等對策，但外部環境的急劇變化仍有其應對極限。

在Medipolis事業的發電部門，因生產井蒸汽量衰減、還原井熱水還原能力下降、發電設備故障，以及地震、火山活動、颱風等自然災害，存在發電量減少或發電停止的風險。本公司已實施定期檢查、預防性維護、除垢工程等對策，但自然災害及地下資源的變動難以控制，且可能產生修繕費用。

若發生網路攻擊、勒索軟體感染、資訊洩漏、系統故障等情況，令人擔憂個人資訊或營業機密資訊的洩漏、試驗資料存取受限、業務系統停止對試驗進行造成影響、客戶信任度受損，以及損害賠償的產生。本公司已採取導入EDR產品及轉換為零信任安全模型等對策，但隨著網路威脅的高度化，相關風險仍將持續。

擁有海外事業的本集團可能因外匯市場波動，特別是美元對日圓的升值走勢，而對經營業績造成不利影響。此外，隨市場利率上升導致利息支出增加，亦存在金融收支惡化的風險。本公司透過運用遠期外匯合約以及以固定利率籌措長期借款的大部分，來降低各項風險。

若違反動物福利相關法令、GLP標準、GCP標準等適用法令的行為發生，將面臨法令處罰、訴訟提起、社會制裁，並導致客戶信任度受損。本公司已對全體員工徹底宣導倫理綱領、法規遵循行動指引，並實施e-learning形式的每月研習，但在全球多元法規環境下開展事業，法規遵循風險始終存在。

若DX（數位轉型）相關工作進展不順，將導致業務生產力提升及附加價值創造延遲，市場競爭力下降的風險。此外，若DX人才的確保及培育未能推進，DX推動工作本身也將延遲。本公司已成立AI專門團隊，並實施e-learning形式的DX人才培育研習，但數位人才的市場競爭激烈，人才確保的難度較高。