MEDINET Co., Ltd.

隨著癌症免疫療法市場環境變化，細胞加工業銷售額急遽減少後恢復不足，加上再生醫療等產品事業的開發支出持續累增，導致持續發生營業虧損及負的營業現金流量，存在使繼續經營假設產生疑慮之風險。本事業年度末的手頭資金（含現金及存款以及有價證券之流動資產基準）餘額維持在3,170,097百萬日圓（原文以千日圓單位表示：3,170,097千日圓），公司判斷短期資金週轉並無隱憂，但若營業現金流量未能改善，則可能需要進行額外的資金籌措。公司提出以擴大細胞加工業委託業務、爭取CDMO案件並優化製造體制以恢復盈利，以及儘早取得再生醫療等產品之核准，作為應對措施。

2025年9月期銷售額810,291千日圓中，對醫療法人社團滉志會之銷售額為446,859千日圓（占銷售額比例55.1％），對單一客戶之依賴程度極高。若與該醫療法人之關係惡化，或發生就診患者人數減少、機構關閉等情事，可能對本公司業績造成直接且重大之影響。雖然公司表示現階段雙方維持緊密且穩定之關係，但關於降低依賴程度之具體應對措施記載有限。

公司將取得再生醫療等產品之製造銷售核准定位為下一個收益支柱，2025年9月期研究開發費用達452,488千日圓（占銷售額比例55.8％），持續投入遠超銷售額水準之先期投資。若臨床試驗未能取得預期結果，或無法取得製造銷售核准，鉅額投資可能無法回收，進而對業績造成重大影響。公司採取優先推進具前景且可能性較高之候選項目（seeds）之開發方針，但研究開發之成敗本質上具有不確定性。

隨著《再生醫療等安全性確保法》及《醫藥品醫療器材等法》之完善，多家企業以類似模式進入再生醫療領域，競爭日趨激烈。此外，若大型製藥企業開發之免疫檢查點抑制劑、分子靶向藥、基因治療藥等已納入保險給付之新藥普及，可能導致免疫細胞治療之需求遭到替代。若喪失競爭優勢或主力事業遭到替代，可能對本公司業績造成影響。

本公司已取得依《再生醫療等安全性確保法》規定之特定細胞加工物等製造事業者許可，以及依《醫藥品醫療器材等法》規定之再生醫療等產品製造業許可以經營事業，但若主管機關動向或發生預期外之法規強化，可能產生應對成本，進而對業績造成影響。此外，若在《再生醫療等安全性確保法》之運用過程中被要求採取新的應對措施，細胞加工物製造之對價形式本身亦可能發生變更。新法律、法規之制定亦構成同類風險因素。

公司於細胞加工工序中依據標準作業程序（SOP）確保品質，但若因人為過失、設備故障、培養液或試劑之不良品混入或劣化等原因，出貨了未符合品質標準之加工物，可能導致信譽受損。此外，若發生地震、火災等災害，亦有演變為重大事故之風險。若品川CPF所持有之特定細胞加工物等製造事業者許可及再生醫療等產品製造業許可遭到撤銷，將直接妨礙事業之持續經營。

隨著新加入再生醫療領域之企業相繼出現，若業界內部之人才爭奪戰趨於激烈，可能難以確保細胞加工技術人員之充足。本公司雖擁有獨自之細胞加工技術人員培育體系，但若發生優秀人才流失，可能難以維持品質管理體制，進而對業績造成影響。此外，人才流失亦有可能影響細胞培養加工設施許可之維持。

免疫細胞治療不屬於健保診療範圍，一個療程之治療費用總額約為200萬日圓，屬高額項目，但由於尚未形成標準化之價格水準，隨治療費用水準之變化，加工費用可能面臨調整。若眾多新加入企業進入再生醫療領域導致競爭加劇並引發價格競爭，可能對本公司業績造成影響。此外，隨著《再生醫療等安全性確保法》運用方式之變化，細胞加工物製造之對價形式本身亦存在變更之風險。

本公司面臨因網路攻擊導致公司內部網路及系統運作中斷之風險，以及員工、客戶資訊或技術、營業機密資訊外洩之風險。公司雖已強化偵測功能、監控體制及資訊安全事件應對體制，並實施內部規範與員工教育等對策，但認知到完全防止並不容易。若發生資訊外洩，可能導致信譽受損並對業績造成影響。

由於再生醫療屬於新興技術，若其他公司或機構發生嚴重副作用等損害事件，可能導致整體再生醫療形象惡化，進而使患者人數減少。即使問題並非出自本公司自身，仍有可能因業界整體之負面輿論而受到牽連，患者人數之減少將透過細胞加工委託案件數之減少，直接影響業績。本公司雖不必然將此風險視為事業上之風險，但基於對投資者資訊揭露之考量而主動予以揭露。