Linical Co., Ltd.

在對特定客戶銷售比例偏高的情況下，若該客戶中斷或取消專案，可能因CRA稼動率下降等因素對業績造成重大影響。作為應對措施，公司正透過擴大全球業務、充實藥物開發支援事業，以及向醫療器材、SaMD開發企業拓展業務，推動客戶基礎的多元化。

由於歐美全球CRO擴大在日本、亞洲的業務，以及當地CRO採取低價策略，可能導致委託案件數量減少或委託合約價格下跌。作為應對措施，公司致力於專注高難度疾病領域、確保並培育優秀人才、透過全球一站式服務實現差異化。

隨著醫藥品開發全球化推進，若主要市場發生變化導致日本及歐美地區的臨床試驗規模與件數急速減少，可能對業績造成影響。作為應對措施，公司正推動在日本、美國、歐洲、澳洲、亞洲設立自有據點，並在無自有據點的地區與其他CRO建立合作體制，以擴充全球受託體制。

若製藥公司等的開發策略發生變更（重點領域調整、共同開發及授權推進、內製化方針變更等），或AI・DX進展帶動開發效率化程度超出預期，可能因委託件數減少或臨床試驗規模縮小而對業績造成影響。作為應對措施，公司正推動開拓新客戶以擴大客戶基礎、運用AI・DX提升業務效率，並擴大全球夥伴關係以應對分散式臨床試驗（DCT）。

本公司集團以勞力密集型業務為主，若無法依試驗規模確保所需人力，或無法及時招募具專業能力之人才，可能導致業務受託困難。作為應對措施，公司正透過提升員工參與度活動來提高留任率，重新檢視日、美、歐地區的資源管理方法以掌握稼動率並提升人員配置精準度，並促進AI・DX之運用。

若在受託業務中發生對相關法令的重大違反，公司可能須對作為委託方的製藥公司等承擔損害賠償責任，且可能因業界整體信譽受損導致委託件數減少，進而對業績造成影響。作為應對措施，公司正建立以風險為基礎的品質管理流程，定期檢討業務程序，並持續對員工實施案例研習。

隨著醫藥品開發業務數位化的推進，若發生超出預期的網路攻擊等事件，導致IT服務障礙或資訊洩漏，可能對事業營運以及客戶、臨床試驗實施機構的業務造成重大影響。作為應對措施，公司已在集團全體建構並運用資訊安全管理系統（ISMS），於2024年3月期取得並維持ISO/IEC27001認證，同時定期對全體員工實施資訊安全研習。

若發生個人資訊外流、洩漏或不當使用，可能因委託方的損害賠償責任或業界整體信譽受損而導致委託件數減少，進而對業績造成影響。作為應對措施，公司除運用符合ISO/IEC27001之ISMS外，亦依據各國個人資料保護法令建立相關程序，並定期對集團全體員工實施個人資訊保護研習。

隨著真實世界資料的利用及AI・DX的進展，若臨床試驗的開發效率化速度超出預期，可能導致委託本公司集團之臨床試驗規模縮小，進而對業績造成影響。作為應對措施，公司自身也正推動運用AI・DX提升開發業務效率，並擴大全球夥伴關係及檢討內製化，以應對DCT等新型臨床試驗方法。

在推動於日本、美國、歐洲、澳洲、亞洲設立自有據點的過程中，若各國・地區的法規環境或市場環境發生變化，或據點間協作出現缺失，可能因全球受託體制運作不良而對業績造成影響。作為應對措施，公司在無自有據點的國家・地區與其他CRO建立合作體制，並視客戶需求檢討設立自有據點以推動內製化，藉此擴充全球受託體制。