PRISM BioLab Co.,LTD

醫藥品開發從研究啟動到獲得核准需要長期且鉅額的投資，但與其他產業相比，產品化成功機率明顯偏低。由於有效性、安全性問題可能導致開發中止，或因核准審查標準變更而無法取得核准的風險存在，開發延遲時需追加投資，且因專利到期前可用期間縮短，可能無法獲得預期收益。作為應對措施，公司組織了Scientific Advisory Board，並透過與主管機關的事前諮詢，建構開發推進體制。

創藥基礎的擴展與維持，以及自主開發事業，均需要鉅額研發費用，目前自主開發事業的投資及間接費用超過共同開發事業所帶來的收益，持續產生營業虧損及負的營業現金流量。若無法在必要時點或以適當條件籌措到資金，可能對事業持續經營產生重大疑慮。作為應對措施，公司正在檢討調整先行投資、提早進行資金籌措，以及透過金融機構融資、承諾額度等方式使籌資手段多元化。

隨著本公司所發展的胜肽模擬小分子技術市場擴大，國內外大型製藥企業及生技創投擴大進入該領域，可能使競爭環境趨於激烈。若競爭對手憑藉豐富的經營資源在研發上取得領先，本公司的競爭優勢可能下降，並可能需要超出預期的資金。本公司正透過與多個潛在合作對象的定期溝通，努力擴充新的合作夥伴。

本公司的基本商業模式為將新藥候選化合物授權給大型製藥公司等，藉此獲得里程碑收入及權利金收入，目前已與Eisai（衛采）、大原藥品簽訂授權合約。若臨床試驗結果不如預期，或與合作企業的合作關係受損，原訂的營收可能減少，導致無法獲得預期收益。作為應對措施，公司透過與多個潛在合作對象的定期溝通，努力擴充新的合作夥伴。

本公司的收益基本模式以簽約金、里程碑收入及權利金收入為主，由於醫藥品開發週期長，且來自製藥企業的收入高度取決於研究開發進度，因此營收認列容易呈現不規則且不穩定的狀態。若研發進度延遲或授權對象變更開發方針，可能對經營績效及財務狀況造成影響。作為應對措施，公司致力透過結合自主開發事業與共同開發事業的混合式商業模式，力求收益的平準化。

本公司已合成多種模擬螺旋結構的骨架並實施廣泛的專利佈局，但無法排除資金實力雄厚的大型製藥公司未來合成具新穎結構的化合物，或透過規避專利合成類似化合物的可能性。若發生此類情況，可能對本公司的事業戰略及經營績效造成影響。本公司透過持續進行廣泛的專利申請以降低此類風險。

在日本，通常每兩年進行一次藥價下調，並推動使用學名藥等醫療費用抑制政策，而在歐美、亞洲等地區，藥費降低的壓力也逐年上升。若本公司產品的藥價低於預期，或需求下滑，可能對事業、財務狀況及經營績效造成重大不利影響。本公司持續關注藥價動向，並據此檢討事業戰略。

醫藥品事業與藥事法規、產品責任等各種法規密切相關，法規的制定或修訂可能對業績造成重大影響。目前公司的產品線仍處於研究開發階段，尚未取得厚生勞動省、FDA、EMA等機構的核准，若未能遵循相關法規，可能面臨行政處分、產品回收、許可撤銷、賠償請求等風險。作為應對措施，公司致力於在公司內外確保具備醫藥品開發及事業化經驗的人才，建構專案推進體制。

截至本會計年度末，本公司員工人數未滿50名，屬於小規模體制，事業活動高度依賴以代表取締役竹原大氏、取締役研發部長朴煕萬氏為首的少數核心人才。若人才招募與培育未能順利推進，或發生人才流失，可能對事業活動造成阻礙，並對業績及財務狀況造成重大影響。作為應對措施，公司致力於推動理念的滲透、營造自由開放的組織文化，並包括新聘人員在內強化內部體制。

截至申報日前一個月底，透過新股認購權產生的潛在股份數為3,489,900股（相當於已發行股份總數36,916,000股的9.5%），行使權利時可能稀釋現有股東的股份價值及投票權比例。此外，隨著未來研發活動規模擴大，公司可能靈活實施伴隨增資等新股發行的資金籌措，這將進一步稀釋每股股份價值的風險。本公司為確保優秀人才，未來仍可能持續發行及授予新股認購權。