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医疗产品事业

以麻省理工学院(MIT)自组装肽技术为基础,在全球范围内开展可吸收局部止血材业务的单一事业分部。

期间本期上期增减率
销售额(全年)10,886百万日元6,934百万日元
销售毛利(全年)8,572百万日元4,424百万日元
营业利润(全年)1,335百万日元-1,156百万日元
经常利润(全年)3,971百万日元-2,483百万日元
归属于母公司股东的当期净利润(全年)4,155百万日元-2,501百万日元
美国销售额(全年)6,249百万日元3,152百万日元
欧洲销售额(全年)2,595百万日元2,052百万日元
日本销售额(全年)1,256百万日元1,234百万日元
自有资本比率66.7%26.8%
现金及现金等价物期末余额2,830百万日元1,580百万日元
经营活动产生的现金流396百万日元-1,714百万日元
销售额营业利润率12.3%-16.7%

业务详情

以从MIT获得独占实施权的自组装肽技术(RADA16)为基础,在外科领域、组织再生领域及DDS领域开展医疗器械和药品的研究开发、制造与销售。主力产品为可吸收局部止血材(PuraStat),已在日美欧三地取得制造销售许可。美国在消化内镜及耳鼻咽喉科领域采用直销模式,欧洲在消化内镜领域通过代理商销售展开业务。本期首次实现全年营业利润转为盈利。

近期概况

2026年4月期全年首次实现营业利润转为盈利,有关持续经营假设的重要不确定性事项注记也已消除。

2026年4月期销售额为10,886百万日元(同比+57.0%),营业利润为1,335百万日元,凭借全年上市产品首次实现营业利润转为盈利。美国销售额同比+98.2%,达6,249百万日元,大幅超出计划成为主要驱动力。由于日元贬值(期初1美元=142.57日元→期末1美元=160.40日元),子公司借款重新评估产生2,661百万日元的汇兑收益,使经常利润扩大至3,971百万日元,当期净利润扩大至4,155百万日元。因面向Heights的可转换公司债型认股权公司债已全额偿还并完成转换,有关持续经营假设的重要不确定性事项已消除。2027年4月期计划销售额为13,422百万日元(+23.3%),营业利润为1,652百万日元(+23.7%)。

主要产品

product
可吸收局部止血材(TDM-621/PuraStat)

采用自组装肽技术的可吸收局部止血材。在美国主要在消化内镜领域及耳鼻咽喉科领域采用直销模式,本期美国销售额达6,249百万日元(同比+98.2%)。在欧洲以代理商销售为主,销售额为2,595百万日元(+26.5%)。在日本为1,256百万日元(+1.8%)。作为下一代止血材,已于2025年12月在欧洲取得脑神经外科等多个领域的批准。

product
内镜用黏膜下注射材(TDM-644/PuraLift)

注入黏膜下后凝胶化,便于肿瘤切除的产品。由于药事批准时的制造场所解除合约,目前已暂停销售,正在研究恢复生产。在美国正在准备申报。

product
创伤治愈材(黏膜创伤治愈)

已确认作为消化道、尿道、膀胱、鼻腔等黏膜创伤治愈材料的有效性。在美国经与FDA协商后变更为De Novo申请,正准备重新申报。在欧洲已于2026年3月提交批准申请。在放射性直肠炎、放射性膀胱炎的治愈用途方面,美国已在销售,欧洲正准备提交批准申请。

platform
DDS(核酸药物・疫苗递送系统)

正在开展以乳腺癌为对象的siRNA递送(全身给药最优化DDS肽开发中)、以恶性胸膜间皮瘤为对象的miRNA递送(医生主导临床试验第一期已结束,PURMX公司正准备开展全球第一/二期临床试验)、疫苗递送(与美国疫苗开发企业及北海道大学共同研究中)等业务。

product
骨填充材(TDM-711)

通过保留源自患者自身体液的生长因子,开发出低侵入性且可注射的骨再生填充材。目标不仅用于牙槽骨重建,也用于肿瘤切除后等大型骨缺损的再生材料。作为可与已获批骨填充材联合使用的移植载体,正准备在美国申请批准。

成长驱动力

  • 美国消化内镜领域止血材销售持续高速增长(本期+98.2%),通过新客户获取、既有客户使用量扩大及销售团队重组,力争在2027年4月期实现37%的增长目标
  • 美国耳鼻咽喉科领域将宣传重点由止血转向创伤治愈及防粘连的战略已见成效,销售额创历史新高
  • 欧洲通过POPS大规模登记研究论文发表充实了临床证据(英国、爱尔兰持续高速增长),耳鼻咽喉科、泌尿科等新领域的直销业务也保持高速增长
  • 下一代止血材于2025年12月在欧洲取得批准(涵盖脑神经外科、消化道、心血管、实质器官等多个领域),并计划在美日获取用于批准申请的数据(PMCF)
  • 在儿童心脏手术、扁桃体手术、前列腺增生手术、放射性膀胱炎、活检后止血等多个新适应症方面推进美国批准申请准备工作,扩大适应症范围
  • 黏膜创伤治愈材已于2026年3月完成欧洲批准申请,并正准备在美国提交De Novo申请,确立新的产品类别
  • 有关持续经营假设的重要不确定性事项已消除、财务基础趋于稳定(自有资本比率66.7%,现金余额2,830百万日元),扩大了事业投资空间

风险

  • 日本部分都道府县的医院出现保险报销申请被驳回的情况,导致既有设施持续保持谨慎观望态度(2027年4月期日本销售额计划同比减少12%)
  • 欧洲德国的增长回归措施在全国范围内的推广未如预期进展,恐仅小幅增长
  • 日元升值时子公司借款(2800万美元+2100万欧元)重新评估可能导致大额汇兑损失(本期因日元贬值产生2,661百万日元汇兑收益,反之则影响巨大)
  • 内镜用黏膜下注射材(PuraLift)因制造场所变更持续暂停销售的风险
  • 随着美国业务规模扩大,整体销售难度上升(需在新客户获取、既有客户维持及使用量扩大之间保持平衡,是一大课题)
  • 欧洲消化内镜领域依赖代理商模式,在销售控制方面存在局限性
  • 研发管线的批准申请延迟风险(因FDA申报类别变更等需重新申报)
  • 实际汇率(1美元160.40日元,1欧元187.36日元)与假定汇率之间的偏差可能对业绩预测产生影响

最近更新: 2025年7月24日