ASAHI INTECC CO., LTD.

本集团受到日本（医药品医疗器械等法）、欧盟（MDR/MDD）、美国（FD&C法）、中国（医疗器械监督管理条例）等各国监管，若各国监管当局的批准、许可、注册未获通过、被撤销或延迟，将对业绩产生重大影响。特别是在欧盟，目前正在推进从MDD向MDR的过渡应对工作，符合性认证延迟的风险已经显现。本集团通过维持和建立符合各国监管要求的QMS（质量管理体系）予以应对，但也预计监管强化及变更将带来应对成本的增加。

本财年PCI导丝的合并销售额为57,812百万日元，占合并销售总额的48.2％。由于对主力产品的高度依赖，该产品需求波动、价格下跌、竞争加剧等将直接对整体业绩产生较大影响。若因技术革新出现替代产品，或竞争对手推出优质产品，则存在通过市场份额下降导致业绩恶化的风险。

本财年医疗事业在中国的销售额为28,283百万日元，占合并销售总额的23.6％，是重要市场。随着中美贸易摩擦加剧、中国政府推行国产优待政策及集中采购（VBP）等，不确定性正在上升，政策及监管变化可能导致销售价格下跌或市场准入受限。本集团将中国市场定位为中长期具有高增长性的重要市场，但针对政治局势变化的对冲手段有限。

量产产品的生产原则上集中于ASAHI INTECC THAILAND CO.,LTD.（泰国）、ASAHI INTECC HANOI CO.,LTD.（越南）、TOYOFLEX CEBU CORPORATION（菲律宾）三家公司，若因洪水、地震等自然灾害、政治经济形势变化、劳动力短缺或工资上涨等原因导致生产运营低迷或停止，将对产品供应造成重大影响。本集团通过持续将生产从泰国转移至越南以及在菲律宾基地构建医疗器械生产体制来分散风险，但由于三个基地均集中在东南亚及菲律宾地区，区域性风险依然存在。

本财年合并销售额中海外销售占比为84.3％，其中大部分以美元计价。销售收入主要以美元流入，而与泰国、越南生产子公司之间的交易则以日元计价，因此若日元升值美元贬值与泰铢升值同时发生，将对收益造成压力。在美元与泰铢走势不联动的情况下，汇率变动的利弊无法相互抵消，剧烈汇率波动时汇兑损益将直接影响业绩。

日本自2002年4月起每两年实施一次医保报销价格下调，2003年4月起在特定功能医院引入诊疗报酬打包制度等，医疗制度改革持续推进。在全球范围内，各国也在推行医疗费用抑制政策，若实施超出预期的大规模改革，将通过销售价格下跌对业绩产生重大影响。本集团向全球121个国家和地区供应产品，也面临多个国家同时发生制度变更的风险。

本集团经营涉及生命安全的高技术医疗器械，无法完全排除因特殊因素导致的不良品产生或临床现场不当操作的可能性。一旦发生医疗事故，可能引发基于产品责任的诉讼纠纷，以及依据医疗器械监管要求承担产品召回责任。公司内部已建立严格的质量管理体制，但若这些风险显现，除对业绩产生影响外，还可能损害品牌形象。

医疗器械市场技术变革速度极快，若出现革新现有检测・治疗方法的新技术，或竞争对手推出极为优质、创新的产品，本集团的产品可能因此陈旧化，导致市场份额下降的风险。本集团作为研发型企业专注于研发活动，但若应对滞后，将对业绩产生较大影响。在产业设备领域，若韩国、中国厂商发展出可提供同等质量、更低价格产品的能力，竞争力也可能下降。

本集团为加速业务增长及确立市场优势地位实施企业并购，事前已进行尽职调查，但收购后若经营环境发生急剧变化或出现不可预见的情况，可能导致投入资金难以收回。若需对商誉及其他无形固定资产等计提减值，将对业绩及财务状况产生重大影响。此外，固定资产及投资资产若未能实现最初预期的增长，同样存在减值风险。

本集团在整体业务中广泛运用IT系统，若因未经授权访问、网络攻击、自然灾害等不可预见事件导致IT系统长时间停机，或个人信息、机密信息发生泄露，将对财务状况及经营业绩产生影响。公司通过应对计算机病毒等外部攻击措施以及针对员工的安全合规教育来努力降低风险，但随着网络攻击手段的高度化和精密化，完全防御变得十分困难。