Delta-Fly Pharma,Inc.

医疗用医药品的开发需要大量的研究开发投资和较长的时间，若在临床试验中未能确认有效性或未能获得监管当局的批准，将导致开发延长或中止，使最初预期的投资回收变得困难。若需要追加试验，将需要计划外的追加融资，若在许可合同期间未能达成里程碑，则可能无法回收投资金额。公司方针为努力避免此类情况发生并采取适当应对措施，但并非所有开发项目都能保证成功。

公司的事业收益依赖于与国内外制药企业签订的许可合同所产生的合同一次性收入、里程碑款及开发合作金，但由于合作方的评估及经营判断，可能无法按公司预期的时机达成合作。DFP-10917、DFP-11207、DFP-14927、DFP-10825目前尚未确定全球或国内的许可合作方，若未能达成合同签署，将对公司的业绩及财务状况产生重大影响。公司方针为通过增加多个研发管线来降低对特定合作方的依赖程度，但达成新合同的签署仍需较长时间。

公司在DFP-10917方面高度依赖与日本新药株式会社签订的国内独占许可合同所带来的收益，在DFP-17729及DFP-14323方面则依赖与日本化学医药株式会社（日本ケミファ株式会社）签订的国内独占许可合同。若因合作方经营方针变更、违约或开发延迟等原因导致合同解除或终止，可能对公司的业绩及财务状况产生重大影响。公司方针为通过签订新的许可合同来降低依赖程度，但预计短期内仍将持续依赖特定合作方。

由于研究开发费用的负担，公司长期处于先行投资阶段，持续出现营业亏损，现金流也呈负值趋势。若在产品上市并确立稳定收益来源之前的期间内，未能在必要时机筹集到所需资金，可能对事业的持续经营产生重大疑虑。公司方针为在适当时机实施融资以加强财务基础，但自创立以来累计未分配利润持续为负的状态一直延续。

随着未来研究开发活动的扩大，公司可能灵活实施包括增资等伴随新股发行的融资方式。在此情况下，由于已发行股份数量增加，每股股份价值可能被稀释。目前公司方针为将新股认购权的行使资金用于DFP-10917及DFP-14323等的临床试验费用，因此持续存在股权稀释风险。

若国内外制药公司或新药研发企业在同一疾病领域率先将药品推向市场，或成功开发出具有优势的药品，可能导致公司开发产品的临床试验出现受试者招募延迟或未达目标的情况，从而需要超出计划的开发资金，或被迫中止开发。此外，由于竞品的先行上市，许可合作方也可能判断解除合同，这可能对公司的业绩及财务状况产生重大影响。

公司在研究、开发、制造、销售等各项事业活动中均受到各国药事相关法规及医疗保险制度等监管，若监管当局不认可开发产品的有效性，则难以获得批准。在美国，医疗保险改革法带来了对原研药降价的压力以及仿制药使用的推广；在日本，也在实施定期药价下调及基于市场扩大再计算的特例药价下调。今后法规及医疗保险制度的动向可能对公司的业绩及财务状况产生重大影响。

公司持有多项与抗癌药候选化合物相关的专利，但申请中的专利并不保证全部获批，若在公司专利权利范围之外出现更优异的技术，可能导致公司失去竞争优势。此外，若发生与第三方之间的知识产权侵权诉讼，或与职务发明相关的发明人之间就报酬支付产生纠纷，可能对公司的业绩及财务状况产生重大影响。公司持续进行专利调查，迄今尚未发生与第三方之间的诉讼事实。

公司将原料药及制剂制造、非临床试验、临床试验监查等重要业务外包给专业机构，若与受托方的合同终止或业务执行出现障碍，将对事业活动产生重大影响。此外，若受托方因自然灾害、治安不稳等不可预见事件导致业务长期停止，可能无法及时获得相应服务。公司在受托方的选定及关系构建方面采取谨慎应对，但难以完全消除此类风险。

由于公司的事业收益依赖于许可合同所产生的合同一次性收入、里程碑款及开发合作金，收益随开发进展呈现不稳定的变动趋势。医药品研究开发需要大量的先行投资及较长的投资回收周期，预计在开发产品上市并建立稳定收益基础之前，期间损益将持续为负。此外还存在汇率波动风险，若在与海外受托方的外币交易中出现超出预期的汇率波动，可能对公司的业绩及财务状况产生重大影响。