Solasia Pharma K.K.

由于已上市产品（SP-01、SP-02、SP-03）的市场渗透度不足，公司持续出现非研发活动失败所致的损益亏损及经营活动现金流为负的状况。第18期（2025年12月期）合并营业收入为429百万日元，税前当期亏损为876百万日元，仍处于前期投资阶段。若出现资金短缺，公司方针是通过获取新的合作协议或发行新股等方式应对，但根据时机不同，仍存在开发活动难以持续的可能性。

药品等的有效性、安全性相关临床试验结果的不确定性、开发活动运营的不确定性、投资额及所需期间的不确定性等多重风险并存。若开发品出现中止等情况，将产生存货（第18期末为112百万日元）的评估损失及无形资产减值，从而导致留存收益及总资本减少。本集团已针对开发方针变更、延期、中止等情况有所准备，但无法完全消除上述风险。

本公司除为筹集资金而发行认股权证外，还采用了股票期权制度，截至2025年12月31日，作为认股权证等标的的股份数量已达11,751,899股。今后公司仍计划以增资为主进行资金筹措，若认股权证被行使或追加发行，则每股股份价值可能被稀释。若因市场供需环境恶化等原因无法灵活筹措资金，则存在被迫重新审视研发体制及计划的风险。

医药品等行业受到各国《药品医疗器械等法》、药事行政指导及医疗保险制度等的严格监管，若质量、有效性、安全性数据不充分，则可能无法按计划获得批准。即便获批后，也存在未被纳入医保报销目录，或未获得计划中的医保定价的可能性，同时伴随授权合作协议变更或解除的风险。由于相关法规会定期或不定期发生变更与修订，可能对本集团的财务状况及经营业绩产生重大影响。

本集团的主要业务地区为日本和中国，在中国通过合并子公司（2014年设立）推进SP-01、SP-03的销售以及SP-02、SP-04的开发活动。中国政府严格监管下的政策、法规及法律变化可能成为经营战略及业务活动的制约因素。此外，中国的劳动环境与日本的社会制度存在差异，若人事、薪酬、不当行为等劳务管理问题显现，可能需要耗费较长时间及大量费用予以解决。

本集团在开发品的商业化方面，采用在开发中期阶段向其他公司进行授权合作的模式，通过收取一次性款项及与销售额联动的收益来构建业务结构。若因开发延迟等原因未能按计划时间完成授权合作，或授权合作协议内容发生变更或解除，则可能对本集团的财务状况及经营业绩产生重大影响。此外，在肿瘤领域获取有前景的开发候选产品方面，预计将与全球性制药企业展开激烈竞争，引进活动的不确定性也较高。

在医药品等行业中，包括国际大型企业在内的国内外众多企业及研究机构在研究、开发、生产、销售各个领域展开激烈竞争，本集团的开发管线中存在针对同一适应症进行开发的竞品。根据竞品的开发进展及结果，可能无法体现本公司产品的优势，产品开发及销售也可能无法按计划推进。这一状况对未来的开发品同样适用，可能对财务状况及经营业绩产生重大影响。

药品兼具治疗效果与副作用两方面特性，在样本量较少的临床试验中未被检测出的低频副作用，可能在上市后被发现。本集团已投保临床试验保险及产品责任保险，但不能排除被追究超出保障范围的赔偿责任的可能性。若发生严重副作用或死亡病例，可能引发产品召回、停止生产销售、药害诉讼、产品责任赔偿等，并可能波及该产品以外的业务。

本集团作为经营医药品等业务的企业，组织规模较小，每位员工及管理人员的业务和职责范围较广，应对离职、休假等情况的替补人员储备不足。业务活动高度依赖现任经营团队以及各部门的负责人和成员，若无法按计划确保及培养所需人才，可能对财务状况及经营业绩产生重大影响。本公司创立于2006年，经营历史尚短，应对不可预见的经营问题的能力也存在局限性。

本集团在与海外企业签订许可协议、从海外采购产品、在海外开展研发活动等方面涉及外币交易，存在外币计价的债权债务。针对急剧的汇率波动，公司在可预见范围内采取了对冲措施，但难以完全规避风险，一旦汇率波动风险显现，可能对财务状况及经营业绩产生重大影响。特别是在以亚洲为中心（包括中国业务）的全球化布局中，公司面临多种货币波动带来的风险。