MIZUHO MEDY CO.,LTD.

新型冠状病毒检测药在2025年12月期销售额11,260百万日元中占7,399百万日元（约65.7%），对特定产品的依赖度极高。感染扩散动向以及医疗、检测体制的变化可能导致需求大幅波动的风险，2022年12月期17,581百万日元到2023年12月期骤减至10,989百万日元的实际业绩显示了这种脆弱性。近年来正在向CoV/Flu同时检测药（2025年12月期5,466百万日元）转移，但流行的时期、规模不同，单独检测药与同时检测药的需求结构可能大幅变动。

尽管已建立基于《医药品医疗器械等法》及相关法规的质量管理体制，但一旦发生重大质量问题，需要采取产品回收、调查、信息提供等应对措施，可能导致销售额下降及成本增加。由于体外诊断用医药品的产品特性，质量问题也可能直接影响患者，因而伴随社会信用受损的风险。

公司从国内外采购多种原材料，但由于国内外法规变更、原材料厂商的质量问题、国际形势变化或政局不稳等因素，存在长期采购原材料变得困难的风险。作为应对措施，公司加强与供应商的合作关系、确保安全库存，并对部分重要原材料实施自制，但若这些措施未能奏效，可能导致产品无法生产和销售，对业绩产生重大影响。

公司通过位于佐贺县鸟栖市及福冈县久留米市的多个生产基地分散风险，但若发生严重自然灾害（风灾水灾、地震、火灾等）或技术上、法规上的问题，可能因停产或运营混乱导致产品供应延迟或中断。供应商的生产设施、仓库等发生类似情况也可能成为供应风险的因素。

若无法按计划确保和培养对创造新诊断技术及在新领域开展研发不可或缺的高端专业人才，可能导致研发活动受阻，进而降低未来产品的竞争力。在体外诊断用医药品行业，围绕具有独创性和高端开发技术人才的争夺十分激烈，人才短缺可能成为制约中长期业务扩张的因素。

公司产品受专利、实用新型等保护，但若遭受第三方的知识产权侵权，可能导致预期收益的损失。反之，若公司产品在无意中侵犯了他公司的知识产权，则可能面临损害赔偿请求的风险，无论哪种情况都可能对业绩产生不利影响。

体外诊断用医药品须经主管官厅严格审查后方可上市，因此若开发未能按计划推进，或在临床试验阶段未能获得预期性能，可能被迫延长开发周期或中止开发。这将需要大量追加投资，或导致已投入的研发投资失去回收前景，从而对业绩产生影响。

在体外诊断用医药品行业，公司在技术开发和性能提升方面始终处于与竞争对手的竞争状态，若竞争对手率先推出新产品或性能改进产品，可能对公司的市场份额及业绩产生不利影响。公司致力于把握市场需求、开展新产品开发及性能改进，但技术竞争加剧可能导致优势丧失的风险。

在医院、开业医领域，由于医疗制度改革及诊疗报酬修订，检测项目正朝着与治疗相匹配的方向被淘汰整合，价格竞争日趋激烈，若应对滞后，可能导致主力产品需求下降及销售价格下跌。在OTC及其他领域，药店、药局行业的整合重组及新进入者也使市场环境发生变化，存在既有市场份额被夺走的风险。

公司持有体外诊断用医药品制造销售业许可（有效期至2030年3月30日）及医疗器械制造销售业许可（有效期至2026年4月26日）等主要许可认证，但若在相关法规废止修改或设立新法律法规时未能遵守，可能导致业务活动受限及社会信用下降。此外，为遵守法规而产生的成本增加也可能导致利润率下降的风险。