BrightPath Biotherapeutics Co., Ltd

新型医药品候选物质的研究开发从探索性研究到第三期临床试验需要长期且大量的资金，若试验成绩未达目标、竞争新药出现或技术过时，开发可能延迟或中止。由此可能导致无法达成许可授权（License-out），或既有许可协议被解除，从而使特许权使用费收入低迷。本公司采取专注于种子创制与概念验证、并将后期临床以后阶段进行许可授权的事业模式以减轻财务负担，但开发进度对许可授权成败具有重大影响的结构并未改变。

开展研究开发所涉及的各国药事相关法规（GLP、GMP、GCP等）会随技术发展与市场动向适时修订，可能需要对现有研发体制进行变更。若应对体制变更迟缓，存在导致研发延迟或中止的风险，此外确保人员及设备投资也可能需要计划外的追加资金，从而不得不进行新的资金筹措。本公司以现行法规与标准为前提制定事业计划，但法规变更难以预测，无法保证能够完全规避其影响。

癌症免疫治疗领域预计市场将快速扩大，包括欧美初创企业等众多企业可能进入该领域。若竞争对手的开发产品在同一疾病领域先行推进，或竞争新药率先上市，本公司开发产品的竞争力可能下降，进而可能导致临床试验受试者招募停滞或中止、许可协议解除，以及上市后特许权使用费收入低迷。本公司正在推进自有产品线（BP2202等），但竞争格局的变化会直接影响事业战略与经营业绩。

由于产品线实现产品化需要较长时间，今后仍需筹措大量资金，在需要修改事业计划的情况下可能出现资金不足。若未能在适当时机完成资金筹措，存在对持续经营产生重大担忧的风险。本公司方针为利用公共补助金、与国内外企业签订新的合作协议、发行新股等方式应对，但根据市场环境不同，筹资也可能面临困难。

作为研发费用及事业运营经费的筹措手段，本公司今后仍可能发行新股预约权、新股以及附新股预约权公司债，从而存在使现有股东每股股份价值被稀释的风险。截至2025年11月披露的第三方配股增资，本公司已有多次增资实绩，且持续将资金用于BP2202美国临床试验费用等。潜在股份数为56,500股（截至2026年5月31日），占已发行股份总数的0.04%，但今后若追加发行，稀释可能进一步加深。

若因临床试验中的试验用药或上市后药品对受试者、患者造成严重健康损害，本公司可能承担产品责任，或被授权对象企业提出损害赔偿请求。若发生预期之外的严重副作用，也会产生同类风险。本公司通过投保等方式力求将财务影响降至最小，但无法完全排除对业绩及财务状况的影响。

本公司为董事7名、员工23名（截至2026年3月31日）的小规模组织，对特定董事及员工的业务依赖程度较高。若发生因离任、离职造成的人才流失、长期休养、替代人员难以确保、业务交接不充分等情况，可能对事业、业绩及财务状况产生影响。本公司提出了强化经营组织及增员计划，但研发专业人才的确保并非易事。

申请中的专利并非全部都能获批成立，若已注册的专利权被无效化，可能对事业、业绩及财务状况产生影响。此外，若涉入与第三方的专利侵权诉讼，解决过程可能需要大量时间与费用。本公司与律师及专利代理人合作采取风险缓解措施，但截至目前尚未发生诉讼或索赔事件。

本公司正在考虑利用并购（M&A）来扩大事业规模，收购后可能产生或有负债，若产生商誉，由于事业环境及竞争状况的变化未能取得预期效果，则存在计提商誉减值损失的风险。本公司方针为通过详尽的尽职调查规避风险，但难以完全预测收购后环境的变化，可能对财务状况及经营业绩造成重大影响。

若因通信基础设施遭破坏或故障、系统故障，或董事、员工、交易方信息管理不彻底，导致研发数据、专有技术、财务数据、个人信息等机密信息泄露，可能对事业、业绩及财务状况产生影响。本公司已建立规章制度及签订保密协议等信息管理体制，但包括应对网络攻击等外部威胁，完全防止此类风险仍存在难度。