Kidswell Bio Corporation

由于对细胞治疗事业的研发投资，合并营业亏损先行发生，对持续经营假设产生了重大疑虑。公司通过确保生物类似药事业的营业盈利以及利用银团贷款等方式筹措资金加以应对，但若下一合并会计年度未能实现合并营业盈利，可能对事业持续产生重大影响。公司判断目前不存在重大不确定性，但计划未达成的风险仍然存在。

随着生物类似药事业需求扩大，对CDMO等的支付先行发生，生产运营资金增加，同时细胞治疗事业的研发投资也先行发生。若需要追加筹措资金，出于财务健全性的考量，扩大借款可能需要通过增资等方式应对，由此导致已发行股份总数增加，存在每股股份价值被稀释的风险。公司通过银团贷款合同及与合作企业变更支付条件等方式加以应对，但在事业扩张阶段资金周转恶化的风险仍将持续存在。

若违反银团贷款所附带的财务限制条款，将丧失分期偿还权益，可能对财务状况及经营业绩产生影响。在合并营业亏损持续的现状下，违反条款的风险不容忽视。公司正致力于强化收益基础并实现盈利，但若计划未能达成，可能产生严重的财务影响。

销售收入大部分来自生物类似药原料药等的供应，对兰尼单抗生物类似药合作方千寿制药以及培非格司亭生物类似药合作方持田制药的依赖程度非常高。若这些销售对象出现合同解除或销售方针变更，可能对经营业绩产生重大影响。公司致力于通过开发新型生物类似药及细胞治疗产品来降低依赖度，但也存在开发进度不及预期的风险。

自2026年1月起，在GBS-007（兰尼单抗）所针对的眼科抗VEGF制剂市场中，竞争先行产品艾力雅（阿柏西普）的生物AG及生物类似药已获得药价收录并开始销售，公司正在详细评估其影响。虽然预计2026年度药价制度修订将从制度上抑制生物AG的药价差竞争，但竞争性生物类似药的进入或处方趋势变化可能对事业计划及经营业绩产生重大影响。

在非临床试验或临床试验中，若出现意料之外的副作用或未能确认预期治疗效果，开发品的研究开发可能会中止。此外，若试验开始或完成延迟，或临床试验用药物生产出现问题，可能导致上市许可取得延迟，从而对事业计划以及财务状况、经营业绩、现金流产生重大影响。公司通过妥善评估及管理开发品进度，并在必要时投入额外经营资源加以应对。

由于临床开发以后的流程由合作制药企业主导的事业模式，若无法找到合适的合作方，或既有合作方经营方针发生变更、解除合同，可能导致开发延迟或中止，并对事业战略产生重大影响。此外，若合作方销售方针变更导致需求预测大幅下调，与CDMO的生产计划调整未能及时跟进，将产生过剩库存，可能对经营业绩及资金周转产生重大影响。公司通过与国内外制药企业定期会晤，构建广泛的合作网络加以应对。

在生物类似药事业中，原料药生产费用以外币计价支付给海外CDMO，随着事业扩大，外币计价支付金额增加，汇率变动对盈利能力的影响正在加大。细胞治疗事业中，由于委托海外CRO，研发费用同样受到汇率变动的影响。公司通过与合作企业达成价格调整协议以及开拓海外市场获取外币计价销售收入等方式部分抵消影响，但整体外币交易的汇率变动风险依然存在。

在生物医药品及细胞治疗领域，多个第三方持有专利权等权利，若在开发过程中发现第三方专利，或既有专利解释发生变更，可能需要应对开发延迟或中止、许可谈判以及损害赔偿请求等问题。公司自行申请的专利也无法确保一定能够获批，其保护范围也可能有限。公司从候选品筛选阶段起，在开发各阶段持续开展专利调查，努力规避侵权，目前尚未与第三方发生纠纷。

公司以虚拟型研发体制为前提，属于小规模组织，拥有生物医药品及细胞治疗产品研发经验的专业人才有限，对特定人才的依赖度较高，若发生人才流失或人才招募困难，可能对研发推进及对外合作关系的构建与维持造成障碍。此外，随着事业扩大，内部管理体制强化的需求增加，也存在管理部门人才招募及体制建设滞后的风险。若这些风险显现，可能对事业计划及经营业绩产生不利影响，并可能导致社会信誉下降。