业务内容
キッズウェル・バイオ株式会社是一家开展生物类似药事业与细胞治疗事业（再生医疗）两大业务的生物科技创业企业。在生物类似药事业方面，自2012年以来已上市非格司亭、达贝泊汀α、兰尼单抗、培非格司亭四款产品，通过向富士制药工业、千寿制药、持田制药等合作制药企业供应原料药等方式确保持续性收益。
在细胞治疗事业方面，利用全资子公司S-Quatre自主开发的乳齿牙髓干细胞（SQ-SHED），以脑性麻痹（远期）为最重要适应症推进临床开发。在虚拟型研发体制下，通过与学术机构、CDMO、制药企业的合作，高效运用有限的经营资源。
商业模式
在生物类似药事业中，公司通过开发里程碑款带来的一次性收益，以及向合作制药企业供应原料药等带来的销售收益这两大支柱获取收益。在细胞治疗事业中，则设想在与合作制药企业建立合作时获得的合同一次性收益、里程碑收益、SQ-SHED供应收益及特许权使用费收益。
该结构旨在通过将生物类似药事业创造的稳定收益及其积累的技术经验再投资于细胞治疗事业的研究开发，实现“稳定与成长兼顾”的目标。
企业优势
自2012年以来，已上市非格司亭、达贝泊汀α、兰尼单抗、培非格司亭4款产品。公司参与了国内已获批23款生物类似药中4款产品的开发和3款产品的稳定供应，作为生物科技初创企业拥有罕见的业绩。GBS-001・GBS-011对原研药的替代率已达到80%以上。
公司并非将全部工序集于自身，而是构建了通过与CDMO、学术机构、制药企业合作的“虚拟型”研发体制。从开发初期阶段即开始与候选合作制药企业协商，在分散开发风险与费用负担的同时，建立了可同时并行推进多个项目的灵活体制。
利用子公司S-Quatre独自开发的乳齿牙髓干细胞（SQ-SHED），在与名古屋大学的共同临床研究中已完成全部3例受试者的给药。2025年10月，独立安全性评估委员会评价“给药后4周内安全性无问题”，中期分析报告显示运动功能有显著改善。2026年1月，共同研究论文已发表于国际顶级学术期刊。
ENVALITH 视角
业绩趋势
营业收入从2022年3月期的1,569百万日元增长至2026年3月期的6,590百万日元，4年间扩大逾4倍。2026年3月期实现营业收入6,590百万日元，同比增长29.7%，供应价格调整的全年贡献以及第三季度追加价格调整成为拉动因素。
另一方面，毛利润为1,747百万日元（上期为1,640百万日元），虽有所增长，但由于研发费用急增至1,120百万日元（上期为768百万日元），导致营业利润转为亏损138百万日元。此外，存货报废损失125百万日元、银团贷款手续费75百万日元等营业外费用合计282百万日元叠加，使经常性损益转为亏损374百万日元，当期净亏损414百万日元，亏损大幅扩大。
从外部因素看，日元贬值推高了面向海外CDMO的制造成本，使毛利率的改善幅度受到限制。预计翌年2027年3月期将因供应价格调整及制造成本削减产品切换的全年贡献，营业利润有望回升至100〜600百万日元（区间）。
成长战略
既有生物类似药盈利能力改善、新型产品开发、国内制造设施建设、再生医疗临床进展的四大支柱
以GBS-007、GBS-010为中心，推进供应价格调整以及向制造成本降低产品的切换。2026年3月期内部分已实施，下一期将因全年贡献而带来利润率改善效果。作为应对日元贬值及海外物价上涨的措施，将持续与合作企业进行价格谈判。
2025年5月与MBI签订Master Service Agreement，开始多个候选产品的细胞株构建。同年10月与阿尔弗雷萨HD一同缔结三方基本协议书・基本合同书。合同结构为根据细胞株构建进度从阿尔弗雷萨HD收取对价，2026年3月期已确认部分销售收入。
入选厚生劳动省生物类似药国内制造设施建设支援事业（2025年5月）。阿尔弗雷萨HD、カイオム、MBI四家公司于2025年11月共同设立合资公司“Alfenax Biologics株式会社”，并在阿尔弗雷萨精细化工厂区内启动制造设施建设。旨在中长期建立国内制造与盈利基础。
国内：由名古屋大学主导的自体SQ-SHED临床研究（全部3例给药完成・安全性确认・中期分析已公布），与持田制药共同事业化推进GCT-103国内临床试验准备（GMP正式生产准备中）。海外：已完成与美国FDA的Pre-IND Meeting，正与Treehill Partners共同推进IND申请准备。
2026年3月对研发体制进行了重组，将经营资源集中投入脑性麻痹领域。
最近更新: 2026年7月19日