Otsuka Holdings Co., Ltd.

在日本，定期性药价下调及仿制药使用推广不断推进，而在作为重要市场的美国，基于《通胀削减法》的原研药直接价格谈判以及最惠国（MFN）价格制度的引入尝试也在推进之中，今后医疗费政策的动向可能对业绩及财务状况产生重大影响。作为应对措施，公司持续开展新药价值论证及行政政策的持续监测，同时以“全方位健康管理”为理念，推进面向解决社会课题的产品及服务提供。

处方药、医疗器械等的开发需要大量的研究开发投资及长期的审批流程，若在临床试验中未能确认有效性・安全性而导致开发延迟或中止，可能导致独占销售期限缩短、研究开发费用未能获得相应销售收入、设备开工率下降导致利润率降低及资产减值损失等情况。作为应对措施，公司将精神・神经、癌症、循环系统・肾脏、自身免疫领域定位为重点领域，通过充实产品管线、提升开发成功概率、从外部引进产品扩充开发项目等方式降低风险。

若医药品、医疗器械等出现预期外的严重副作用，则可能需要采取开发中止、销售中止、说明书修订、召回等应对措施，从而对销售收入及整体开发计划产生影响。作为应对措施，公司构建了符合EMA GVP・ICH E2系列・WHO指南的全球安全管理体制，按照全球统一的程序开展安全性信息的收集、评估及快速报告。

若原材料采购方、自有工厂或委托生产方的制造流程中存在缺陷，导致最终产品出现质量问题或违反法规，可能因召回、停止销售等导致产品供应不稳定、难以为患者提供适当医疗服务，进而因品牌价值及信誉下降对业绩及财务状况产生重大影响。作为应对措施，公司基于“大塚集团 质量方针”，强化以ICH Q10为基础的质量管理体系，并按照严格的审核标准对委托生产方及原材料供应商进行定期确认与评估。

因系统故障・事故、外部网络攻击、员工或委托方等过失等原因，若发生业务活动中断、信息篡改・滥用・泄露等情况，可能对业绩、财务状况及社会信誉产生重大影响。作为应对措施，公司制定了“大塚集团・全球信息安全方针”，通过在集团范围内开展安全评估、在各公司设立CSIRT、每年实施升级应对演练、组建“集团信息安全委员会”等举措，推动整个集团安全水平的提升。

由于各国・地区间经济安全相关法律制度及关税政策的变化，以及因国际纠纷导致的物流限制等地缘政治紧张局势加剧，可能对收益性及供应链造成影响，并引发外汇市场的剧烈波动，从而对业绩及财务状况产生重大影响。作为应对措施，公司对各地区的政治、经济、社会形势进行密切监测，推进重要原材料采购来源及供应基地的分散化与多元化，利用远期外汇合约等衍生工具进行套期保值，并持续更新业务连续性计划（BCP）。

若控股公司治理未能充分发挥适当的经营资源配置、集团战略制定及对集团公司的监督管理职能，或因全球经济形势变化导致融资无法按计划实施、融资成本上升，可能对业绩及财务状况产生重大影响。作为应对措施，公司基于“大塚集团・全球行为准则”及“关联公司管理规程”完善集团管理体制，致力于维持与金融机构的良好关系、推进融资方式多元化，并构建集团内资金集中管理体制。

在实施各类业务合作及收购后，若经营环境等发生变化，可能无法获得预期的业务效果，进而因商誉及无形资产减值损失等对业绩及财务状况产生重大影响。作为应对措施，公司对目标企业及资产进行尽职调查及价值评估，经董事会充分审议后作出决策，并在合作・收购后持续开展跟踪监测，同时积极利用外部专业机构的支持。

若发生大规模自然灾害或疫情，可能导致工厂、研究所等设施停工、临床试验中断进而延误新产品开发、产品销售减少，此外整体供应链也可能受到影响，从而妨碍产品及服务的正常提供。作为应对措施，公司制定了BCP・BCM，并每年在集团内联合开展BCP演练，完善人员安全确认机制、通讯手段及应急物资储备，并强化多渠道采购体制及替代生产体制。

若企业文化及经营理念渗透不足，或未能充分确保承担集团战略的人才，可能对长期竞争力及业绩产生影响，尤其若无法确保海外业务拓展、并购及数字化转型推进所需的高端人才，竞争力及盈利能力的增长可能低于预期，从而对业绩及财务状况产生重大影响。作为应对措施，公司由经营层主导展开系统化的人才培养计划，加强研发人才及数字化人才的引进与培养，并通过推进多元化及完善灵活的工作制度来提升员工敬业度。