DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED

新药候选品的研究开发需要巨额费用和长期投入，存在因有用性未获确认而中止开发，或因审批标准变更而未能获得批准的风险。在与阿斯利康公司、美国默克公司的战略合作中，若研究开发、上市申请、上市进度出现延迟，或未能获得预期的有效性与安全性，可能对经营业绩、财务状况等产生不利影响。作为应对措施，公司设立了各类联合委员会，推进愿景制定、损益管理、里程碑管理及药政风险降低工作。

在ADC产品等生物药市场中，由于竞争对手新药上市及下一代技术的兴起，市场竞争日趋激烈，药价抑制政策及治疗指南的更新可能对产品需求产生重大影响。公司就ADC产品制造与多家CMO签订了包含年度最低采购义务的长期委托制造合同，若因需求预测变动而无法达成最低采购义务，可能产生赔偿金支付。作为应对措施，公司持续监测市场环境，提升需求预测精度，就与CMO的合同条款进行协商调整，并推进生产体制的优化。

生产及供应环节可能出现质量问题，销售后也可能出现意料之外的不良反应，进而导致产品召回、停止销售、业务停止处分或诉讼、损害赔偿等，从而对经营业绩、财务状况等产生不利影响。作为应对措施，公司强化了符合GMP、GDP要求的管理体系，对集团公司及业务合作伙伴实施定期审计，收集、评估国内外安全管理信息并向医疗机构提供相关信息。公司每年对全体员工开展安全管理信息培训，致力于将患者安全风险降至最低。

在全球业务拓展过程中，存在地缘政治风险、与当地法律法规冲突、行政指导及劳资关系风险，以美国关税政策为代表的全球通商政策动向可能影响供应链及生产、采购成本，从而对盈利能力和竞争力产生不利影响。作为应对措施，公司在海外子公司设立风险管理联络负责人，定期进行信息收集与交流，同时通过行业团体向政府提出建议，并考虑灵活调整供应链体制。

地震、水灾等自然灾害、火灾、社会基础设施故障、战争、恐怖袭击等可能导致工厂、研究所等设施损毁及事业活动停滞，且由于对特定交易方原材料供应的依赖，一旦出现质量问题，存在药品及临床试验用药供应延迟或中断的风险。作为应对措施，公司建立了全灾害型BCP，实现生产与物流基地的分散化、主要原材料的多渠道采购、自备发电设备的设置，以及主要系统的双重化等备份体制。

国内外药政管理、药价基准修订及医疗制度政策的动向可能对经营业绩、财务状况等产生不利影响，尤其是美国若引入最惠国药价政策或对《通胀削减法案》（IRA）运用方式进行调整，可能对包括ADC产品在内的美国市场销售及盈利能力产生重大影响。作为应对措施，公司基于药价制度改革实施出厂价格及回扣的调整，以新药创新加算品种及重点品种为核心推动销售扩大，并通过行业团体研究向政府提出建议。

若本公司集团的事业活动被指控侵犯第三方专利权等，存在放弃相关业务及陷入纠纷的风险，同时也存在第三方侵犯本公司知识产权的风险；随着以ADC为代表的生物药及新型治疗模式研发管线的不断增加，以及仿制药市场的扩大，知识产权风险可能进一步加剧。公司与Seagen Inc.之间的专利纠纷已于2026年3月终结，作为应对措施，公司致力于通过知识产权的创造与保护实现价值最大化并将风险降至最低，并通过与公司内外相关方的协作，将对业务的影响降至最低。

由于股票市场低迷可能产生所持股票的出售损失或评估损失，利率变动可能导致退休福利债务增加，汇率波动也可能对全球业务的经营业绩、财务状况产生不利影响。作为应对措施，公司推进政策性持股的削减、年度中期对养老基金资产配置的调整，并通过外汇对冲交易努力降低损失金额，同时对退休福利风险及房地产市场进行持续监测。

IT系统若发生意外故障、遭受恶意软件感染或网络攻击导致系统停运，或发生机密信息、个人信息泄露，可能对经营业绩、财务状况及社会信誉等产生不利影响。作为应对措施，公司由CDXO统筹整个集团的信息与网络安全对策，完善涵盖防御、检测、应对等功能的安全系统，推进云端应对，在OT系统中引入安全对策，并对个人信息的妥善管理进行监测。

在药物研发过程中，生成式AI的应用已变得不可或缺，若对AI技术革新的应对出现延迟，可能导致在研究开发方面失去优势、竞争力下降；若未能妥善应对欧盟AI法案等国际性AI监管趋严的动向，则存在被处以罚金或业务受限的风险。若因AI治理体制不完善而发生损害患者健康与生命的事件，可能因社会信誉下降及损害赔偿支付等对经营业绩、财务状况等产生不利影响。作为应对措施，公司正在推进制定全球AI治理政策，并按风险分类完善AI开发与运营的全球指南。