TOWA PHARMACEUTICAL CO., LTD.

每年实施的药价改定（2021年度以后也包括中间年度）导致众多品目的药价被下调，若医疗费抑制政策持续强化，可能对本集团的财务状况及经营业绩产生重大影响。此外，若因变异原性物质规制强化等原因发生药事法规违规行为，也存在遭受行政处分及产品回收・停止销售的风险。作为应对措施，公司正推进通过扩大追补产品份额改善盈利能力，并完善全公司范围的合规推进体制。

由于原研药专利期限延长（最长5年）或新药再审查期限（原则上为8年）的重新设定，仿制药的批准申请・上市可能出现延迟。此外，上市后若原料药的结晶形态、制剂、用途等相关专利仍然存续，则存在被提起专利诉讼的风险，可能对财务状况及经营业绩产生影响。公司通过加强技术部门与开发部门的协作，推进规避他公司专利的制剂开发。

由于授权仿制药（Authorized Generic）的投放以及竞争对手促销活动的活跃化，可能出现与计划营业收入的偏离。另一方面，其他公司的供应不稳定或停止销售可为公司提供获取市场份额的机会，但同时也可能因对本公司产品需求骤增而带来稳定供应方面的风险。自2025年度起，公司新设专门组织对需求量与库存水平进行每日监测，以强化稳定供应体制。

在大阪府、冈山县、山形县、滋贺县、冲绳县、兵库县、静冈县、千叶县、西班牙等生产基地，若因自然灾害或技术上・法规上的问题导致运营停止，可能影响产品的稳定供应。特别是公司的事业计划以山形工厂第三固体制剂楼全面投产为前提，因此生产的停滞・延迟存在导致丧失市场获取机会及损害品牌价值的风险。公司正构建国内外工厂间的备份体制、增设配送基地，并加强与行政部门的协作，以实现早期恢复。

由于原材料价格上涨、供需平衡变动、国内外法规强化或原材料厂商停止供应等因素，存在长期获取原材料出现困难的风险。在药价制度下，将日元贬值导致的成本上升转嫁至销售价格极为困难，因此担忧对业绩造成影响。作为应对措施，公司实施供应商多元化、通过集团公司大地化成株式会社实现原料药自产化，并通过长期衍生品交易对冲汇率风险。

为规避日元贬值带来的成本上升风险，公司实施长期衍生品交易，但由于结算时需按市值计价，若较上期末出现日元升值或日美长期利差扩大，则会产生估值损失。由于在药价制度下将汇率成本上升部分转嫁至销售价格极为困难，汇率及利率走势可能直接影响业绩。公司在未来外币计价进口交易量的估算范围内进行衍生品交易，以避免投机性操作。

在以扩大业务或进入新业务领域为目的的并购或业务合作中，由于经营环境变化及竞争加剧，预期的协同效应可能未能实现。因此，若需就商誉及相关资产计提减值损失，则可能对业绩及财务状况产生影响。公司在实施后持续监测整合・合作的进展情况及投资回报率，并在必要时对事业计划进行修订及采取改善措施。

在少子老龄化导致劳动人口减少的背景下，若难以确保・培养业务活动所需人才，可能导致事业的可持续增长及竞争力维持出现困难，从而对经营业绩及财务状况产生影响。特别是随着生产基地扩大及新业务拓展，对专业人才的需求日益增加。作为应对措施，公司在引入内部资格制度、设立人才培训中心的基础上，正推进所有工厂智能工厂化，实现自动化・减少用人。

本集团持有包括敏感个人信息在内的大量机密信息，若因网络攻击或内部不当行为发生信息泄露，不仅会造成法律损害，还可能导致集团整体社会信誉受损。随着个人信息保护相关法规的完善及权利意识的提高，信息管理的重要性进一步增加。公司与集团公司T Square Solutions株式会社合作强化安全防护，并持续开展公司内部培训。

若发生违反《医药品医疗器械等法》及相关法规的行为，可能遭到主管部门的行政处分，对事业活动产生重大影响。在国际上变异原性物质规制不断强化的背景下，若发现不符合标准的问题，则存在产品回收・废弃・停止销售的风险，可能对财务状况及经营业绩造成影响。公司持续收集医疗制度・相关法规信息，同时制定并完善全公司范围的合规推进计划及体制。