SEIKAGAKU CORPORATION

公司受到日本及海外各国关于医药品等品质、有效性、安全性的法律法规监管，相关法规的修订以及药价基准的调整等医疗制度・行政政策的动向可能对业绩产生重大影响。公司持续监控法规动向，努力做到早期把握与应对，但法规修订的内容与时间并非本集团可以决定，事先估计影响程度较为困难。

处方药的开发从基础研究到获得生产批准需要长期投入巨额研发费用，但存在无法上市的风险，过去计入的研发费用可能无法通过相应收益回收。公司通过推进多条开发管线来分散风险，但认识到新产品开发的不确定性可能对业绩产生重大影响。

公司主力产品处方药・医疗器械与销售合作方签订独家销售合同，销售渠道较为有限，若因情况变化导致交易内容发生变更，可能对业绩产生重大影响。公司认识到该风险一旦显现，其影响程度难以估计，销售渠道集中的风险持续存在。

处方药・医疗器械从临床试验阶段到上市后均存在出现预期外副作用的风险，开发中产品可能因此导致临床试验延迟或开发中止，已获批产品则可能发展为停售・产品召回等，从而对业绩产生重大影响。关节机能改善剂ARTZ已有多例休克・过敏性反应（anaphylaxis）报告，公司已发布安全性速报，今后若确认副作用加重，可能导致销售收入下降。公司持续开展安全监测活动，推进不良事件的收集与分析，但认识到影响程度的量化估计较为困难。

处方药・医疗器械的生产所需部分原材料须经监管机构批准，且部分原材料依赖单一供应源，若采购环境发生变化导致采购困难，可能对产品生产造成影响。公司通过合理保有原材料及产品库存以尽量降低影响，但由于替代品能否采购及采购周期等因素差异较大，事先估计影响程度较为困难。

公司多数产品以鸡、鲨鱼、鲎等动物源性成分为原料，若出现使用限制或采购困难，可能对业绩产生影响。2022年11月的《华盛顿公约》（CITES）国际会议将某种鲨鱼列为管制对象，出口海外时须取得许可证，但截至目前对与现有客户的交易尚无影响，公司通过分散采购渠道、保有库存以及推进使用发酵原料或基因重组体的产品上市与开发，努力将风险降至最低。

本合并会计年度海外销售额占比为61.7%（不含权利金），由于交易货币多为美元等外币，汇率的急剧波动可能对业绩产生影响。公司通过将外币用于支付海外临床试验等研发费用以及利用远期外汇合约来降低风险，但认识到包括海外合并子公司以当地货币计价的财务报表折算为日元所产生的影响，完全规避所有风险较为困难。

若无法取得专利权等权利、其有效性或排他性被否定，或权利期限届满，均可能对业绩产生重大影响。此外，公司实施调查以防止侵犯第三方知识产权，但若发生知识产权相关纠纷，也可能对业绩产生影响，公司认识到未来风险显现所带来影响的量化估计较为困难。

公司持有包括个人信息在内的大量机密信息，若因系统故障、外部网络攻击、员工或第三方过失等导致系统停止运行、信息篡改或泄露等情况发生，可能对业绩产生影响。公司通过对信息系统建设进行适当投资，并开展提升信息安全意识的内部培训及邮件演练等措施加以应对，但完全消除该风险较为困难。

气候变化导致气象灾害频发和加剧，可能对公司业务活动产生影响，此外，平均气温上升可能导致未来引入碳税等制度，从而增加原材料成本，进而对业绩产生影响。公司依据TCFD框架识别风险、制定应对措施并评估影响程度，进行信息披露，但一旦发生大规模自然灾害等情况，可能产生大额设备修复费用或导致产品供应受阻，公司认识到该影响程度的量化估计较为困难。