KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.

国内医药品事业在药事行政管理下受到各种监管，药价基准的修订以及仿制药使用促进政策等医疗费用抑制措施正在推进。根据相关法规修订以及医疗制度・健康保险相关行政政策的动向，可能通过产品药价下调或销售数量减少，对经营业绩及财务状况产生重大影响。有报中未记载具体应对措施。

医药品的研究开发需要巨额资金及长达十几年的开发周期，但最终能够形成新产品・新技术的成功概率较低。若有效性未获证实或发现安全性问题，将导致开发中止，投入的研发费用无法回收，可能对经营业绩及财务状况产生重大影响。公司采取在确认有效性与安全性的同时谨慎推进开发的方针。

若上市后出现未预见的不良反应，可能不得不进行产品回收或停止销售。由于临床试验的受试患者数量有限，公司通过上市后调查加以补充，但事前掌握所有不良反应存在困难。若发生产品回收・停止销售，可能对经营业绩及财务状况产生重大影响。

制药行业竞争激烈，除了与具有相似功效・效果的其他公司竞品之间的销售竞争外，专利到期后上市的仿制药与本公司产品之间的竞争也存在使自有产品销售额下降的风险。此类竞争加剧可能对本公司集团的经营业绩及财务状况产生重大影响。有报中未记载具体应对措施。

若受到第三方对知识产权的侵权行为，需要提起诉讼，根据诉讼进展情况，可能对经营业绩及财务状况产生影响。此外，若本公司集团的业务涉及第三方知识产权，可能引发纠纷・损害赔偿・业务中止等风险。公司注重对知识产权的妥善管理及防止侵犯第三方权利。

在国内外业务活动中，可能因医药品不良反应・产品责任・劳务・环境・公平交易等问题被提起诉讼。根据诉讼结果，可能产生损害赔偿等费用，对经营业绩及财务状况产生重大影响。有报中未记载具体的预防・应对措施。

由于自身及产品采购方生产设备故障或原材料获取延迟，存在产品供应延迟或停止的风险。此外，若发生质量问题，需要进行产品回收等处理，可能通过销售机会的丧失及回收费用的产生，对经营业绩及财务状况产生重大影响。有报中未记载具体应对措施。

本公司集团已在美国市场构建自主销售体系，为构建全球化经营基础，今后仍需持续投入巨额资金。若无法完全规避各国监管制度变更、政治・经济形势变化、外交关系恶化等风险，可能导致投资难以回收，从而对经营业绩及财务状况产生重大影响。公司正基于海外拓展战略推进体系建设，但表示难以完全规避相关风险。

公司对各类信息系统的依赖度较高，系统故障・计算机病毒・网络攻击等可能妨碍业务运营。若包含个人信息的机密信息发生外泄，可能通过损害赔偿・行政处罚・社会信誉受损等途径，对经营业绩及财务状况产生重大影响。有报中未记载具体应对措施。

若发生地震・台风等自然灾害、火灾等事故、疫情大流行等，导致本公司集团的事业所及交易方遭受大规模损失，可能出现业务活动停滞的风险。修复受损设备等也可能产生巨额费用，从而对经营业绩及财务状况产生重大影响。有报中未记载具体的业务连续性计划（BCP）应对措施。