Astellas Pharma Inc.

随着AI应用的扩大，网络攻击手段日趋多样化和精密化，制药行业所持有的机密数据和重要系统正成为攻击目标。恶意活动可能导致重要系统故障，或引发包含个人信息的机密数据遭到侵害和泄露。公司通过运营基于NIST CSF的信息安全项目、由CISO进行管理与监督、引入利用AI的最新工具等措施予以应对。

美国正致力于推行最惠国药价政策（将美国国内药价降至其他发达国家中最低水平的政策），若该政策适用于本公司产品，可能导致美国市场收益减少。此外，该政策还可能对其他发达国家市场的市场战略产生波及性影响。公司通过监测政策与监管动向、向行业团体及政府机构进行倡导、测算财务影响等方式予以应对。

各国政府加强对本国数据控制的“数据民族主义”趋势正在推进，禁止或限制域外数据转移、以及制定不符合全球标准的独立个人信息保护法规的情况正在增加。监管变化可能需要对业务流程和IT系统进行修改，从而导致额外成本、运营复杂化与低效化，并可能阻碍创新。公司通过监测相关法规、按国家和地区实施合规项目、应对美国数据安全项目（DSP）等措施予以应对。

在下一期中期经营计划启动之前，公司正同时推进多项组织变革，若对各项举措之间的相互关系理解和协调不足，可能对企业文化及外部声誉产生不利影响。多项举措同步推进过程中协调不足，可能导致组织整体绩效下降的风险。公司通过运营主要举措间的协调会议机制、提供状况把握平台、构建变革管理能力等方式予以应对。

截至2026年4月，美国已宣布对医药品及医药品原材料引入关税，此前自WTO成立以来一直维持的零关税措施正面临变更。根据关税具体实施内容的不同，可能导致本公司制造成本增加。公司通过基于多种关税情景开展影响分析、制定纳入关税及地缘政治风险因素的全球供应链网络战略框架等方式予以应对。

本公司的据点在地理上分布广泛，存在受到各地自然灾害及气候变化引发的异常气候影响的风险。从中长期来看，气候变化可能导致极端天气发生频率增加，尤其在发生破坏性自然灾害的情况下，可能影响事业运营的持续以及向患者稳定供应医药品。2024年度的物理风险分析已将沈阳工厂认定为高风险据点，公司通过扩充和实施业务连续性计划、按据点开展风险评估等措施予以应对。

随着制药行业中AI应用的推进，监管当局已开始通过指导文件等明确GxP环境下使用AI的相关条件，今后需要持续应对监管的不断演进。尽管公司已建立基于现行法律法规的合规体系，但若对监管变化的应对滞后，仍可能对业务活动造成影响。公司通过制定负责任的AI原则、建立新AI项目的审查流程、制定GxP环境下AI应用的系统验证流程等方式予以应对。

作为制药行业特有的风险，研发存在不确定性，开发中的候选产品可能无法获得批准。若对研发的巨额投资未能转化为成果，可能对经营业绩及财务状况产生影响。该风险已在有价证券报告书中明确列示，但本节未记载具体的缓解措施详情。

存在本公司侵犯第三方知识产权的风险，或本公司知识产权被第三方侵犯的风险。知识产权受到侵犯可能引发诉讼、损害赔偿、产品停止销售等后果，进而对经营业绩及财务状况产生影响。该风险作为制药行业特有的风险已在有价证券报告书中明确列示，但本节未记载具体的缓解措施详情。

已上市或在研产品存在出现副作用或安全性问题的风险，可能导致产品退出市场、停止销售、诉讼以及监管当局加强管制等后果。该风险作为制药行业特有的风险已在有价证券报告书中明确列示，可能对经营业绩及财务状况产生影响。该风险作为制药行业特有的风险已在有价证券报告书中明确列示，但本节未记载具体的缓解措施详情。