Takeda Pharmaceutical Company Limited

若候选物质的有效性、安全性未达到批准标准，将不得不中途放弃研发或实施追加试验，从而导致投资成本无法回收及产品上市延迟。本公司正通过强化与外部合作伙伴的合作及构建高质量管线来提高成功概率，但无法完全排除该风险。

许多产品在专利及监管上的独占权丧失后，仿制药将进入市场，在美国、欧洲会在短期内从原研药转向仿制药，从而导致收益大幅减少。日本国内也在推进当局对仿制药使用的促进及长期上市产品的价格下调，加之竞争产品仿制药及转换型OTC药品的出现，竞争环境愈发严峻。

在美国，由于《通胀削减法案》（IRA）赋予医保药价谈判权，以及2025年5月发布的关于引入最惠国（MFN）价格的总统令等，对原研药的降价压力进一步加大。日本、欧洲及包括中国的新兴市场国家也在推进法定药价的逐年下调及国际参考价格制度的扩大，全球性的价格压力可能对本公司的业绩及财务状况产生不利影响。本公司正在寻求基于价值定价（Value-Based Pricing）等解决方案，但无法保证能够完全规避该影响。

伴随企业收购、许可协议等战略性交易，本公司确认了大额商誉及无形资产，若临床试验结果不佳或业绩贡献低于预期，可能产生减值损失，从而对业绩、财务状况及可分配利润产生不利影响。本公司因过去的交易背负着大额有息负债，财务状况恶化可能导致信用评级下调及融资条件恶化的风险。若触及承诺信贷额度的限制性条款，还可能被要求立即偿还。

海外销售收入占合并销售收入总额的90.4%（其中美国占48.0%），汇率波动对业绩有较大影响。日元贬值一方面是销售收入增加的因素，另一方面也会导致外币计价的研发费用等成本增加，此外利率波动导致的融资成本上升及全球通胀的推进也可能挤压利润。本公司通过衍生品交易等进行套期保值，但在超出预期的市场波动情况下可能无法充分应对。

随着对大规模、复杂IS/IT系统依赖度的提高，系统停机及网络攻击的风险正在扩大，同时随着AI及代理型（Agentic）技术的引入，还将面临提示注入（Prompt Injection）及机密信息意外泄露等新的威胁。若数字及AI治理不完善或存在碎片化，将增加合规、业务运营及社会信任方面的风险。本公司正在推进云迁移及制定全球网络安全战略等举措，但由于技术变化速度较快，所引入的解决方案可能在短期内过时。

除药事法规、GMP、反垄断法、个人信息保护法等多样的法律法规外，与医疗从业人员、政府相关人员等广泛的接触以及通过第三方进行的交易也内含合规风险。随着监管当局加强执法、多个法域法律制度的碎片化变化以及数字互动模式的快速变化，风险进一步加大，一旦发生违规，可能引发经济制裁、诉讼、业务混乱以及对社会信任的不利影响。本公司已设立全球伦理与合规部门并引入第三方风险管理框架，但难以完全排除该风险。

包括最高经营责任者在内的经营层更替以及广泛的组织及业务运营模式变革正在推进中，在过渡及适应期内可能对战略优先事项产生影响，导致决策延迟或复杂化，以及治理和内部控制暂时性弱化。此外还伴随关键人才及组织知识流失、员工敬业度下降等风险，业务混乱及对社会信任的不利影响可能对本公司的长期战略目标产生负面影响。本公司已采取过渡性领导体制及监测组织健康度指标等应对措施，但这些措施未必能按预期发挥作用。

随着全球业务的开展，本公司面临进驻国家及地区的政治不稳定、经济形势恶化、包括对医药品征收关税等贸易限制措施、地缘政治紧张局势加剧等风险，监管当局功能失调可能导致审批程序延迟及产品供应连续性受到影响。地缘政治风险具有放大产品供应、合规、跨境数据监管等其他风险的复合性质。本公司实施跨部门监测体系及定期测试业务连续性计划，但在发生不可预见事态时，仍可能对业绩、财务状况及社会信任产生影响。

若因引入碳税导致供应商成本上升，以及因高温压力、水资源短缺、洪水等对制造基地及医药品生产受托机构（CMO）产生的物理性风险显现，可能对业务、业绩及财务状况产生影响。环境法规的修订及社会期望的变化也可能对研究、制造等业务活动提出更严格的要求，从而带来风险。本公司在2024财年更新了气候相关风险的情景分析并推进净零路线图，但若未能达成可持续发展目标，可能导致利益相关方信任度下降，并对人才招聘及投资者关系产生不利影响。