SUSMED,Inc.

治疗用App的开发与医药品一样需要大量的时间和投资，由于临床试验结果、监管机构指导意见及法律法规变更等因素，存在开发方针变更、延期或中止的风险。由于对单个管线的风险降低存在局限性，公司方针是通过强化与学术研究机构的合作，以及利用治疗用App开发平台，实现高效的种子探索和持续充实管线。

公司开发的治疗用App属于医疗器械，需依据《医药品医疗器械等法》进行制造销售业登记（每5年更新一次），如未能获准更新，则将无法继续开发。此外，若无法获得监管机构的使用批准，或获批后未被纳入医保报销范围、或未获得预期的医保点数，均可能对公司财务状况和经营业绩产生重大影响。公司方针是通过扩充人员体制并持续实施规范的业务流程，以维持登记更新要求。

失眠障碍用App已于2023年2月取得制造销售批准及许可，并于2024年8月申请制造销售批准事项部分变更批准，截至2025年9月已取得批准，但事业计划系以纳入医保报销为前提制定。若在上市过程中发生规格变更或需重新实施临床试验等情况，事业计划的时间安排将发生变化，可能对长期财务状况和经营业绩产生重大影响。

公司自第2期（2017年6月期）至2025年6月期持续录得当期净亏损，尚未具备充分稳定的收益来源。由于作为研发型企业将持续承担巨额且长期的研发费用负担，若无法在必要时点确保资金，可能对持续经营产生重大担忧。作为应对措施，公司方针是构建联合研发体制、向其他公司导出管线、获取里程碑收入等，确保多样化的资金筹措手段。

随着研发活动的扩大，公司可能灵活实施以增资为主的资金筹措，由于发行股份总数的增加，存在每股股票价值被稀释的风险。截至本报告提交日，因新股预约权产生的潜在股份数为743,400股（相当于已发行股份总数16,822,700股的4.4%），今后仍可能继续授予股票期权及限制性股票。

公司创始人兼代表取缔役社长上野太郎先生，作为最高负责人，在经营战略决策、研发、事业开发及管理业务等广泛领域拥有重大影响力，若其难以继续履职，可能对短期事业战略产生重大影响。作为应对措施，公司正通过由多名取缔役分担业务管理领域等方式强化经营组织。

公司为常勤取缔役4名、非常勤取缔役3名、员工41名的小规模组织，事业活动高度依赖经营层、各部门负责人及少数研发人员。若人才引进及培养未能顺利推进，或发生人才流失，可能对中期事业活动造成阻碍，进而对财务状况和经营业绩产生重大影响。公司方针是随着业务规模的扩大持续强化管理部门体制及内部管理体制。

在治疗用App领域，尽管国内参与企业尚少，但海外已有上市公司存在，且日本制药企业将海外治疗用App引入国内并开展临床试验等情况增多，国内竞争环境正日趋激烈。根据与竞争对手在研发、临床试验及销售方面竞争结果的不同，公司管线的上市可能无法按计划推进，进而对中期财务状况和经营业绩产生重大影响。公司方针是以获取知识产权为核心构建进入壁垒，以维持竞争优势。

无法保证在申请中的专利全部获批，即便专利获批后，也可能因其他公司更优越的研发而使公司专利技术被淘汰。此外，难以完全避免与第三方发生知识产权侵权纠纷，若发生此类纠纷，可能对长期财务状况和经营业绩产生重大影响。作为应对措施，公司方针是为有效利用现有知识产权并构建新的知识产权，稳定且持续地进行一定规模的研发投资。

若因病毒、非法访问、自然灾害、通信故障等导致系统故障或安全漏洞，可能造成临床试验中重要信息的丢失或泄露。数据丢失及机密信息泄露可能引发恢复成本发生、开发进度延迟、损害赔偿请求、社会信用受损、与合作方解除合作关系等，对中期财务状况和经营业绩产生重大影响。公司已采取包括系统多重化等各种防范措施，但无法完全消除该风险。